薄芝糖肽注射液

本品是由GC1菌株经液体发酵培养法制得的灵芝属薄树芝干燥菌丝体粉末中提取制得的灭菌水溶液。其组分为多糖和多肽。

本品为淡黄色至淡棕黄色澄明液体。

本品用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直，及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症。亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。

2ml：5mg（多糖）：1mg（多肽）。

1、肌内注射：一次2ml(1支)，一日2次。

2、静脉滴注：一日4ml(2支)，用250ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。1-3个月为一疗程或遵医嘱。

1、祝芳亮通过肾小球肾炎应用薄芝糖肽注射液的治疗研究，得出结论肾小球肾炎患者采用薄芝糖肽注射液进行治疗，临床效果显著，能够有效改善患者的各项肾功能指标，具有很高的临床应用价值，值得在临床上广泛推广和应用（现代医学与健康研究电子杂志,2018,2(16):73-74）。

2、王应权通过薄芝糖肽注射液治疗大面积寻常型银屑病的临床疗效及安全性评价，得出结论薄芝糖肽注射液能够明显降低大面积寻常型银屑病患者血清TNF-α、IL-6、IL-17A、IL-22、INF-γ、VEGF、sE-slelctin及sICAM-1水平，减轻炎症反应，抑制血管新生，具有较高的临床疗效及安全性（河北医学,2017,23(12):1994-1997）。

偶有发热，皮疹等。

对本品过敏者禁用。

1、本品如出现沉淀或混浊时停止使用。

2、当药品性状发生改变时禁止使用。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：本品在孕妇及哺乳期妇女患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道，应慎用。

4、儿童用药：本品在儿童患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道，应慎用。

5、老年用药：本品在老年患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道，应慎用。

6、药物过量：尚无确切报道。

本品能加强利血平、氯丙嗪的中枢镇静作用，拮抗苯丙胺的中枢兴奋作用，延长戊巴比妥钠和巴比妥钠的睡眠时间，加强戊巴妥钠阈下剂量的睡眠作用。

本品具有调节机体免疫功能的作用，对机体非特异性免疫、体液免疫及细胞免疫等均有促进作用；具有抗氧化作用，清除氧自由基；此外，尚有促进核酸、蛋白质生物合成等作用。

遮光、阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0904)-2002。

1、取本品1ml，加蒽酮溶液（取蒽酮0.2g，加硫酸100ml使溶解；临用新配）5ml，置水浴放置，溶液呈蓝绿色。

2、取本品2ml，加茚三酮约10mg，摇匀，滴于滤纸上，热风吹干，应出现蓝紫色。

3、取本品10ml，小火加热浓缩至约2ml，冷却至室温后，加碘化铋钾试液2滴，即产生橙红色或红棕色的沉淀。

1、pH值：应为5.5-7.0（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

2、蛋白质：取本品2ml，加20%磺基水杨酸溶液1ml，摇匀，溶液不得产生浑浊。

3、鞣质：取本品1ml，加4%明胶溶液2-3滴，摇匀，溶液不得产生浑浊。

4、异常毒性：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定。

5、热原：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠB）。

1、多肽：取本品3支，混匀，精密量取适量，加水制成每1ml中含多肽0.15mg的溶液，作为供试品溶液。照福林酚测定法（见附件）测定，从回归方程中求出多肽含量。

2、多糖：

（1）参比溶液的制备：取经105℃干燥至恒重的无水葡萄糖约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。

（2）供试品溶液的制备：精密量取本品3ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度。

（3）标准曲线的制备：精密量取参比溶液1.0ml、2.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml，分别置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。分别精密量取上述5个浓度的参比溶液各1.0ml，另取水1.0ml，作空白，分别置具塞试管中，置于冰水浴中，分别精密加入蒽酮溶液5.0ml，摇匀，置水浴中准确反应10分钟，取出，用冷水冷却至室温，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣB），在620nm的波长处测定吸收度，以测得吸收度与其对应的浓度进行回归方程计算。

（4）测定法：精密量取供试品溶液1.0ml，置具塞试管中，照标准曲线制备项下自“置于冰水浴中，分别精密加入蒽酮溶液5.0ml”起，依法测定吸收度，从回归方程中计算多糖的含量。

（5）本品系用GCL菌株，经液体发酵培养法制得的灵芝属薄树芝［GanodermaCapense（Lloyd）Teng］干燥菌丝体提取制得的灭菌水溶液，含多糖以葡萄糖（C₆H₁₂O₆）计和多肽均不得低于标示量的90.0%。