注射用吲哚菁绿

本主要成分为吲哚菁绿。

本品为暗绿青色疏松状固体；遇光与热易变质。

1、用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病等各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其储备功能。

2、用于脉络膜血管造影，确定脉络膜疾患的位置。

（1）10mg；（2）25mg。

1、测定血中滞留率或血浆消失率时：以灭菌注射用水将ICG稀释成5mg/ml，按每公斤体重相当于0.5mg的ICG溶液，由肘静脉注入，边观察病人反应，边徐徐地注入，一般在10秒钟内注完。

2、测定肝血流量时：25mgICG溶解在尽可能少量的灭菌注射水中，再用生理盐水稀释成2.5-5.0mg/ml浓度，静脉注入相当于3mgICG的上述溶液。接着，以每分钟0.27-0.49mg比例持续以一定速度静脉滴注约50分钟，直至采完血样为止（同时需采周围静脉和肝静脉血）。

3、脉络膜血管造影：25mgICG用灭菌注射用水2ml溶解，迅速地肘静脉注射。

4、附一：测定方法（肝脏功能检查方法）：

（1）测定血中滞留率（Retentionrate）：

①标准曲线的制作：ICG标准原液配制（10mg/dl）：精确称取25mgICG粉末，溶于250ml蒸馏水中。迅速、准确吸取1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10.0ml标准原液，分别加到五个100ml量瓶中，再立刻分别加入0.5ml正常血清，混匀，加蒸馏水至100ml刻度。各自浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0ml/dl。准确吸取上述各浓度溶液1.0ml分别加入标记A、B、C、D、E五个10ml试管中，各加入1.0ml正常血清及1.0ml生理盐水，充分混匀。该溶液相当于血中（血清、血浆）ICG浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dl。以1.0ml蒸馏水加1.0ml生理盐水加1.0ml正常血清，混匀，为空白对照。用805nm波长测定各管的吸收度。在座标纸上，取横轴为ICG浓度，纵轴为相应的吸收度，标绘出标准曲线。该标准曲线隔三个月重新标制一次。

②操作：请患者早晨空腹，安静平卧位。自肘静脉采血3ml，置经肝素处理的离心管中，混匀，以3000rPm离心10分钟，用该血浆做空白对照。同时，以5ml注射用水溶解25mgICG，按每公斤体重取0.5mg的ICG溶液，由肘静脉在30秒钟内注入。准确计时，静注后15分钟自另一侧肘静脉采血3ml，置经肝素处理的离心管中，混匀，以3000rPm离心10分钟，该血浆为测定样品。准确吸取上述空白测定血浆1.0ml，分别置于标记空白测定管中，各加入2ml生理盐水，充分混匀，以805nm波长用空白校对零点，测定样品吸收度，由标准曲线求出其浓度。从下式算出血中平均滞留率：

R15ICG=（C15/1.00）×100（%）

正常参考值：0-10%（[10%）

（2）测定血浆消失率（Disappearancerate）

①标准曲线的制作：同上。

②操作：同测定血中滞留率。但是，静注ICG后分别采取5、10、15分钟三次血液。

③计算：

用半对数座标纸，取纵轴对数分度为ICG浓度，横轴的等分度为时间（分），分别标绘5、10、15分钟实测值，连接各点成直线。或用最小二乘法作出最佳直线。求出浓度减半的时间（t1/2），用下式算出血浆消失率K：

K15=0.693/t1/2（分[sup]-1[/sup]）

正常参参考值：0.168-0.206

（3）测定肝血流量：

①标准肝血流量标准曲线制作：同上。

②操作：以0.5mg/min速度持续静滴ICG，10分钟后由肝静脉探针取肝静脉血3ml，同时取股动脉血3ml，然后每隔5分钟采一次血，每次3ml，采五次，总共采六次血，置于肝素抗凝管中，混匀，以3000rPm离心10分钟血浆。用805nm以空白校对零点，分别测定其吸收度。由标准曲线求每份血中ICG浓度。静滴ICG前采3ml血为空白对照。

③计算：用下式算出肝血流量

HBF（ml/分）=（I/CA-CV）×100/100-Ht

CA=动脉中ICG平均浓度（mg/ml）

CV=肝静脉中ICG平均浓度（mg/ml）

I=静滴ICG速度（mg/分）

Ht=红细胞压积

5、附二：脉络膜造影说明：

给药后的过程，从造影初期到后期，有以下现象：

（1）脉络膜动脉图像：眼底后极部的脉络膜造影，开始是吲哚青绿以短毛样动脉流为起点，再分别在各自领域，脉络膜动脉造影开始时间有所不同。其后，吲哚青绿迅速地经细小脉络动脉移向脉络膜毛细血管。

（2）脉络动静脉图像：接着，脉络膜经脉系统血管迅速出现眼科吲哚青绿造影开始后3-5秒钟，中大脉络膜静脉，呈现最强的脉络荧光。

（3）脉络膜静脉像：其后，脉络膜动脉的荧光渐渐减弱，脉络膜静脉系统血管摄影最优状态是色素静注后的10-15分钟。

（4）脉络膜消失像：不久可以观察到大众脉络膜静脉色素消失弥散性脉络膜背景荧光。这时期大脉络膜血管和网膜血管显示低荧光。

1、本品可能引起休克、过敏样症状，所以从注射开始到检查结束的过程中要尽心很密切注射观察，并做好处置准备工作。

2、本制剂不完全溶解时，可能发生恶心、发烧、休克等反应。

3、其他副作用：

（1）消化系统：恶心、呕吐，发生率不详。打嗝（0.1-5%以下）。

（2）过敏症：荨麻疹，发生率不详。

（3）其他：发热，发生率不详。

1、对本制剂有过敏既往病史的病人。

2、有碘过敏既往史的患者（本制剂含碘，故有引起碘过敏的可能性）。

1、为防止过敏性休克，要充分问诊，对过敏性体质者慎重使用。用药前应预先备置抗休克急救药及器具，注射ICG后要注意观察有无口麻、气短、胸闷、眼结膜充血、浮肿等症状，一旦发生休克反应立即中止ICG试验，迅速采取急救措施，如输液、给升压药、强心剂、副肾皮质激素、吸氧、人工呼吸等。

2、一定要用附带的灭菌注射用水溶解ICG，并使其完全溶解。不得使用其它溶液如生理盐水等。可用注射器反覆抽吸、推注，使其完全溶解后，水平观察玻璃壁确证无残存不溶药剂，方可使用。3、临用前调配注射液，如必须保存，应尽量选择阴凉处、遮光保存，并不得超过4小时。

4、请病人早晨空腹、仰卧位、安静状态下进行该项试验检查。脂血症、乳糜血对本试验有影响。浮肿、消瘦、肥胖及失血过多的病人可产生测定值的误差。

5、胆囊造影剂、利胆剂、利福平、抗痛风剂可造成本试验误差。

6、本试验对甲状腺放射性碘摄取率检查有影响，应间隔1周以上再检查。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、由于吲哚菁绿（ICG）静脉注入体内后，迅速和蛋白质结合，色素不沉着于皮肤，也不被其它组织吸收，其最大吸收峰由水溶液的780nm转变成805nm，所以测血中ICG浓度不受黄疸及溶血标本影响。是用来检查肝脏功能和肝有效血流量的染料药。

2、在眼科临床中应用吲哚菁绿的波长特征即：吲哚菁绿在血液中的最大吸收波长及最大荧光波长，都在近红外区域。近红外区域的波长容易透过视网膜色素上皮层达到脉络膜，在脉络膜中的眼科吲哚菁绿被激发产生荧光，所以不仅对网膜色素上皮和黄斑部的叶黄素的眼内组织，对网膜下浆液、出血及渗出斑等也有良好的透过性，因此可作为眼科检查专用造影剂。

静脉注入体内后，立刻和血浆蛋白结合，随血循环迅速分布于全身血管内，高效率、选择地被肝细胞摄取，又从肝细胞以游离形式排泄到胆汁中，经胆道入肠，随粪便排出体外。由于排泄快，一般正常人静注20分钟后约有97%从血中排除、不参与体内化学反应、无肠肝循环（进入肠管的ICG不再吸收入血）、无淋巴逆流、不从肾等其它肝外脏器排泄。静注后2-3分钟瞬即形成均一单元达到动态平衡，约20分钟血中浓度被肝细胞以一级速率消失，即成指数函数下降。当肝脏病变，肝有效血流量和肝细胞总数降低时，血浆ICG消除率K值明显降低；血中ICG滞留率R值明显升高。

遮光，密闭，在冷处（2-10℃）保存。

中国药典2015年版二部。

1、取本品约10mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液10滴，加热至约60℃，加3%过氧化氢溶液10滴，即显暗红褐色，放置，渐变为橙黄色。

2、本品炽灼灰化后，显钠盐与硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

1、酸度：取本品50mg，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0-7.0。

2、有关物质：取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含吲哚菁绿0.5mg的溶液，作为供试品溶液;照吲哚菁绿有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。

3、水分：取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。

4、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg吲哚菁绿中含内毒素的量应小于6.0EU。

5、无菌：取本品，用适宜溶剂溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

取本品5支，分别加甲醇适量使吲哚菁绿溶解后，分别置10ml量瓶中，用甲醇分次洗涤容器，洗液并入量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含吲哚菁绿2.5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在784mm的波长处分别测定吸光度按C₇₃H₄₇N₂NaO₆S₂的吸收系数（E^1%_1cm）为3120计算每支的含量，并求得5支的平均含量。