注射用胸腺五肽

本品的活性成份为胸腺五肽。

本品为白色冻干疏松块状物或粉末。

1、用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。

2、各种原发性或继发性T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）。

3、某些自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、儿童支气管哮喘和哮喘性支气管炎等）。

4、各种细胞免疫功能低下的疾病（病毒性肝炎、预防上呼吸道感染、顽固性口腔溃疡等）。

5、肿瘤的辅助治疗。

1mg；10mg。

1mg：肌肉注射，用前加灭菌注射用水1ml溶解；或溶于250ml 0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。一次1mg，一日1-2次，15-30日为一个疗程，或遵医嘱。

10mg：肌内注射或皮下注射，参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用到50mg的剂量。使用本品请遵医嘱。国内尚无此大剂量使用本品的安全性和有效性资料。

1、杜强国等研究注射用胸腺五肽联合恩替卡韦分散片治疗乙肝肝硬化肝功能代偿期的临床效果，得出结论注射用胸腺五肽联合恩替卡韦分散片治疗乙肝肝硬化肝功能代偿期的临床疗效较好,患者乙肝病毒转阴率提高,肝功能明显改善,值得推广使用。[J].基层医学论坛,2019,23(04):510-511.

2、彭植强等研究益气健脾固本方联合胸腺五肽穴位注射治疗肿瘤相关性疲劳的临床疗效，得出结论益气健脾固本方联合胸腺五肽穴位注射治疗肿瘤相关性疲劳具有良好的临床疗效,可明显改善肿瘤患者的疲劳,增强免疫功能,提高患者的生活质量。[J].现代中医药,2018,38(03):44-47.

1、个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者出现注射部位疼痛和硬结，偶有嗜睡感。

2、慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

对本品有过敏反应者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。

1、本品是通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品的，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。

2、慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。

3、18岁以下患者慎用。

动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

在18岁以下患者，本药的安全性和有效性尚未确立。

尚不明确。

1、本品与抗生素合用，能增强抗菌作用。

2、本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

3、本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。

4、本品与化疗药合用，可降低化疗的毒副作用。

目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。

本品为免疫双向调节药，具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使CD₄⁺/CD₈⁺趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：α、γ干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。

密闭，在凉暗处（不超过20℃）保存。

中国药典2015年版二部。

1、取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，取上述溶液1ml，加胸腺五肽项下的双缩脲试液1ml，即显蓝紫色或紫红色。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、酸碱度：取本品，每瓶加水5ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为6.0-8.0。

2、溶液的澄清度与颜色：取本品，每支加水1ml使溶解，依法检查（通则0902第一法和通则0901第一法），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准溶液比较，不得更浓。

3、水分：取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过5.0%。

4、含量均匀度：以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。

5、有关物质：取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

6、无菌：取本品，用适宜溶剂溶解后，依法检查（通则1101），应符合规定。

7、细菌内毒素：取本品，依法检查（通则1143），每1mg胸腺五肽中含内毒素的量应小于5.0EU。

8、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

1、照高效液相色谱法（通则0512）测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH7.0）甲醇（90:10）为流动相；检测波长为275nm。理论板数按胸腺五肽峰计算不低于1200。

3、测定法：取本品10瓶，每瓶加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取供试品溶液20μl，注人液相色谱仪，记录色谱图；另取胸腺五肽对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。