二维葡醛内酯片

本品为复方制剂，其组份为葡萄糖醛酸内酯、维生素C、维生素B1。

本品为白色片。

本品适用于急、慢性肝炎和砷、汞、铅、苯等慢性中毒时肝脏损害的辅助治疗。

每片含葡萄糖醛酸内酯5mg、维生素C10mg、维生素B110mg。

口服，一次1-2片，一日3次，重症一次可服3-4片，按年龄及症状适当增减或遵医嘱。

尚未发现有关不良反应报道。

对本品过敏者禁用。

1、本品性状发生改变时，禁止使用。

2、请放在儿童不能接触到的地方。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

4、儿童用药：尚不明确。

5、老年用药：尚不明确。

6、药物相互作用：维生素B在碱性溶液中易分解。

7、药物过量：尚不明确。

维生素B₁在碱性溶液中易分解。

葡醛内酯进入机体后可与含有羟基或羧基的毒物结合，形成低毒或无毒结合物由尿排出，有保护肝脏及解毒作用。另外，葡萄糖醛酸可使肝糖原含量增加，脂肪储量减少。维生素B1结合三磷酸腺苷形成维生素B₁焦磷酸盐（三磷酸硫胺，辅羧酶），是碳水化合物代谢时所必需的辅酶；维生素B₁能抑制胆碱酯酶的活性，缺乏时胆碱酯酶活性增加，乙酰胆碱水解加速，致神经冲动传导障碍，影响胃肠，心肌功能，木品主要在十二指肠吸收，肝内代谢，经肾排泄。

遮光，密封，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0201)-2002。

1、取本品3片，研细，加水5ml溶解，滤过，滤液按下述方法试验：

（1）取上述滤液1ml，加尿素试液（取水75ml，加硫酸25ml，使成100ml，放冷，加尿素10g溶解，即得）10ml，在沸水浴中加热10分钟，即显黄色或深黄色。

（2）取上述滤液1ml，逐滴加碘试液，最初碘液褪色，过量后即发生棕色沉淀。

2、取本品3片，研细，加氢氧化钠试液2.5ml溶解后，加铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml，强力振摇2分钟，放置分层，上面的醇层显强烈的蓝色荧光；加酸使成酸性，荧光即消失；再加碱使成碱性，荧光又显出。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、取本品50片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于葡醛内酯1.0g），置锥形瓶中，精密加水100ml，振摇使葡醛内酯溶解，滤过，取续滤液备用。

（1）维生素C：精密量取上述续滤液40ml，置锥形瓶中，加稀醋酸10ml，加淀粉指示液2ml，立即用碘滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝色，并在30秒钟内不褪，每1ml碘滴定液（0.1mol/L）相当于8.806mg的C₆H₈O₆。

（2）葡醛内酯：精密量取上述续滤液40ml，置锥形瓶中，精密加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）50ml，混匀，加酚酞指示液3滴，立即用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定至红色完全消失，并将滴定结果用空白试验校正，将消耗的盐酸滴定液（0.1mol/L）的体积（ml），减去上述维生素C含量测定消耗碘滴定液（0.1mol/L）体积（ml）的1/2即得。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于17.61mg的C₆H₈O₆。

（3）维生素B₁：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（4）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.005mol/L庚烷磺酸钠溶液（用磷酸调节pH至3.0）（45︰55）为流动相；检测波长为268nm；理论板数按维生素B₁峰计算应不低于2000。

（6）对照品溶液的制备：精密称取维生素B₁对照品适量，加水制成每1ml含0.1mg的溶液。

（7）供试品溶液的制备：精密称取上述细粉适量（约相当于维生素B₁5mg），置50ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜过滤，取续滤液。

2、测定法：分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20ml，注入液相色谱仪，测定。