注射用苯磺酸阿曲库铵

本品主要成分为苯磺酸阿曲库铵。

本品为白色疏松块状物或粉末。

本品适用于各种外科手术中全身麻醉期间的骨骼肌松弛，也适用于气管插管时所需的肌肉松弛。

25mg。

使用前用5ml注射用水溶解，立即使用。成人静注0.3-0.6mg/kg，可维持肌肉松弛15-25分钟，需要时可追加剂量0.1-0.2mg/kg，延长肌松时间。一岁以上儿童剂量与成人相同。老人与呼吸、肝肾功能差的患者亦可用标准剂量或酌情减量。

本品无明显的迷走神经或神经节阻断作用，与大多数神经肌肉阻断药一样，在某些过敏体质的病人可能有组织胺释放，引起一过性皮肤潮红等。

对本品过敏者禁用。

1、本品会使呼吸肌和其他骨骼肌麻痹，应在麻醉医师监护且必须备有相应的气管插管、人工呼吸用的合适设备，方可使用。

2、神经肌肉接头疾病如重症肌无力及电解质紊乱者慎用，孕妇应慎用或酌情减量。

3、本品配伍后，应立即使用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：虽然动物实验显示Tarcrium对胎儿生长无副作用，但与其他骨骼肌松弛剂一样，孕妇应慎用或酌情减量。

5、儿童用药：超过一岁的孩童其剂量与成人一样。

6、老年用药：高龄及高危性病人：高龄及呼吸或肝肾功能不良的病人，可以使用标准剂量。

7、药物过量：过量或太晚恢复的病人，可给予atropine及neostihmine，并使用人工通气设备，直到能自然呼吸为止。

与吸入性麻醉剂如halothaneisoflurane及ethrane合用时，会增加本品神经肌肉阻断作用；与aminoglycosides，polypeptide抗生素类，lithirm，magnesiumsalts，procainamide及quinidine合用时，会增加本品的神经阻断作用。去极化的骨骼肌松剂如suxamethoniumchloride不可用来延长非去极化的骨骼肌松剂，如atracurium的作用，因会产生长且复杂的阻断作用，而很难以anticholinescerase的药物来恢复。

本品为高度选择性、竞争性（非去极化型）的神经肌肉接头阻断剂，主要通过竞争胆碱能受体，阻断乙酰胆碱的传递而起作用，在血浆PH和体温下霍夫曼消除而自然降解。

本品静注后，主要分布在胆汁、尿液（约占注入量的92%），粪便及呼出气体中仅含微量，剩余的约5%集中于肝脏。该药在各种体液中均以非氧化途径代谢，即主要以霍夫曼消除方式，快速自动化学降解失活，人体血浆半衰期约为20分钟。相应的气管插管时间一般在90秒（0.5-0.6mg/kg）或2分（0.4-0.5mg/kg）；临床有效肌松期约15-35分，肌力恢复至25%正常水平约需35-45分。由于本药代谢的主导方式不依赖酶解、再分布和肝、肾排泄，所以平衡麻醉条件下可多次(如6-10次)重复给药维持肌松而不发生临床累积效应，也不影响肌力恢复速度。

遮光，密闭，25℃以下干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-218）-2004Z。

1、取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含50μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在280nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长处有最小吸收。

2、含量测定项下记录的色谱中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

1、酸度：取本品1瓶，加水5ml使溶解，依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅥH），pH值应为2.5-4.0。

2、颜色取本品1瓶，加水5ml使溶解，应无色，如显色，与黄色2号标准比色液（中国药典2000年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。

3、有关物质：取本品1瓶，加水4ml使溶解并移至25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取2ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法，精密量取对照品溶液20μl注人液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰的峰高为满量程的20%-25%；再精密量取上述两种溶液各20μl，注入液相色谱仪谱图至主成分峰保留时间的两倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的总和，不得大于对照溶液的主峰面积（8%）。最大单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积1/4（2%）

4、水分：取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录M第一法）测定，含水分应不得过30%。

5、细菌内毒素：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪE），每1mg中含内毒素的量应小于3.0Eu。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠB）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用硅胶为填充剂，乙腈10%磷酸水（900：100：600）为流动相，检测波长为280nm。阿曲库铵苯磺酸盐与阿曲库铵苯磺酸单季铵盐的分离度不得小于1.0，出峰顺序依次为阿曲库铵苯磺酸单季铵盐和阿曲库铵苯碘酸盐，理论板数按阿曲库铵苯磺酸盐峰计算应不低于2000。

2、本品2瓶，加水溶解并移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取以五氧化二磷为干燥剂，经50℃减压干燥至恒重的阿曲库铵苯磺酸盐对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。