法莫替丁颗粒

本品主要成分为法莫替丁。

本品为白色或类白色的颗粒；味甜。

本品适用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。

每包20mg。

温开水冲服。成人一次20mg，一日2次。24小时内不超过40mg。

1、邱忠莲通过研究法莫替丁联合硫糖铝治疗急性胃炎的临床疗效及安全性，得出结论法莫替丁联合硫糖铝治疗急性胃炎的临床疗效确切,其可有效改善患者的临床症状,缩短治疗时间,提高其生活质量及治疗满意度,缓解疼痛,且安全性高。（临床合理用药杂志，2018，11（33）：60-61.）

2、杜祥辉通过研究法莫替丁与奥美拉唑治疗胃溃疡合并出血的疗效，得出结论奥美拉唑治疗胃溃疡合并出血,其临床效果显著,可以有效的改善患者的临床症状,具有临床应用价值。（临床医药文献电子杂志，2018，5（66）：163-164.）

1、循环系统：罕见脉率增加、血压上升及颜面潮红。

2、消化系统：偶见转氨酶升高等肝功能异常。罕见腹胀、食欲缺乏、便秘、腹泻、软便、口渴、恶心及呕吐等。

3、中枢神经系统：罕见头痛、头重及全身乏力感。

4、过敏反应：偶见皮疹、荨麻疹。如出现过敏现象,应停药。

5、其他：罕见月经不调、面部水肿及耳鸣等。

1、孕妇和哺乳期妇女禁用。

2、严重肾功能不全患者禁用。

1、本品连续使用不得超过7天,症状未缓解,应咨询医师或药师。

2、儿童用量请咨询医师或药师。

3、肝功能不全患者及小儿应慎用。

4、本品主要由肾脏排泄,肾功能不全的患者应慎用。

5、如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。

6、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

7、本品性状发生改变时禁止使用。

8、请将本品放在儿童不能接触的地方。

9、儿童必须在成人监护下使用。

10、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

1、丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄，与本品同用时，应咨询医师。

2、本品不宜与其他抗酸剂合用，如含氢氧化铝、镁的抗酸剂可降低法莫替丁的生物利用度，降低其吸收和血药浓度。

3、本品对茶碱、华法林、地西泮和硝苯地平的药代动力学有轻度影响，同时使用时应咨询医师。

4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品对胃酸分泌有明显的抑制作用，也可抑制胃蛋白酶的分泌。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-（X-020）-2004Z。

1、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

2、取含量均匀度项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在266nm波长处有最大吸收。

1、有关物质：取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用含量测定项下的磷酸盐缓冲液定量稀释制成每lml中含5哗的溶液作为对照溶液。照法莫替丁有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。

2、含最均匀度：取本品1袋，置100ml量瓶中，加pH4.5磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.6g，加水适量使溶解并稀释至1000ml,摇匀，调节pH值至4.5)40ml，充分振摇使法莫替丁溶解，用pH4.5磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取适量，用pH4.5磷酸盐缓冲液定量稀释制成每lml中含法莫替丁10#的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在266nm的波长处测定吸光度；另精密称取法莫替丁对照品适量，加pH4.5磷酸盐缓冲液溶解并稀释制成每lml中含lOpg的溶液，同法测定，计算每袋含量，应符合规定（通则0941)。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以pH4.5磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，照含量均勻度项下的方法，自“照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在266nm的波长处测定吸光度”起，依法测定，计算每袋的溶出量，限度为标示量的85%，应符合规定。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104)。

照高效液相色谱法（通则0512)测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（KromasilC18，4.6mm×250mm，5μg或效能相当的色谱柱）；以法莫替丁有关物质项下的流动相A为流动相；检测波长为270nm，流速为每分钟1.5ml;柱温为35℃。取法莫替丁有关物质项下的系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流动相比例使法莫替丁色谱峰的保留时间约为10分钟，杂质I峰和杂质n峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7和1.2。理论板数按法莫替丁峰计算不低于5000，法莫替丁峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

2、测定法：取本品10袋，精密称定，计算平均装量,取内容物研细，精密称取适量（约相当于法莫替丁25mg)，置50ml量瓶中，加甲醇适量，置冷水浴中超声使法莫替丁溶解，放冷，用磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠13.6g，置900ml水中，用lmol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0±0.1，加水至1000ml，混匀，取930ml与乙腈70ml混合，即得）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取法莫替丁对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解后，用上述磷酸盐缓冲液稀释制成每lml中约含0.05mg的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。