注射用核糖核酸Ⅱ

本品主要成分为核糖核酸（提取自牛胰脏）。

本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末，易溶于水。

本品适用于胰腺癌、肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、软组织肉瘤及其他癌症的辅助治疗，对乙型肝炎的辅助治疗有较好的效果。本品亦可用于其他免疫机能低下引起的各种疾病。

（1）10mg；（2）50mg。

静脉注射或肌内注射。以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解后静脉注射，100-300mg，一日1次；以2ml无菌生理盐水或无菌注射用水溶解后肌内注射，50-100mg，一日1次。

欧汝奋等研究分析核糖核酸Ⅱ注射液与贺普丁联合用于乙型肝炎（乙肝）的治疗效果，得出结论核糖核酸Ⅱ注射液与贺普丁联合治疗乙肝获得了显著成效，能够对乙肝病毒发挥有效的抑制作用。（吉林医学,2015,36(13):2775.）

1、本品能引起头晕、恶心、胸闷、心悸以及荨麻疹、体温升高等全身反应。

2、注射部位可能产生局部红肿疼痛，其范围直径约1-10cm，反应约持续1-3天。 

对本品过敏者禁用。

1、给药后十分钟内如出现荨麻疹、体温升高者应停止使用。

2、注射部位红肿直径在10cm以上者应停止使用。

3、过敏性体质患者慎用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

5、儿童用药：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、老年用药：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

7、药物过量：本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品具有提高机体细胞免疫功能和抑瘤作用。动物实验表明核糖核酸可明显抑制带瘤小鼠肿瘤的生长，使实体瘤体积缩小或消失，其抑瘤率为68.3%。病理组织学证实，本品能引起瘤细胞空泡样变性和液化性坏死，在其周围有大量增生纤维芽细胞、巨噬细胞和淋巴细胞，甚至以结缔组织代替瘤组织。

熔封或严封，置阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-133-2002。

取本品1支，加水2ml溶解，照核糖核酸Ⅱ项下的鉴别斌验，显同反应。

1、酸碱度：取本品，加水制成1ml中含5mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录ⅥH），pH值应为6.0-8.0。

2、增色效应：取本品，照核糖核酸项下的方法测定，应符合规定。

3、含量均匀度：以含量测定项下测得的每瓶含量计算，含量均匀度的限度为±20%，应符合规定（中国药典2000年版二部附录ⅩE）。

4、脱氧核糖核酸：供试品溶液的制备：取本品，加0.005mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含1.0mg的溶液。照核糖核酸Ⅱ项下的方法测定，应符合规定。

5、干燥失重：取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃碱压干燥至恒重，减失重量不得过7.0%（中国药典2000年版二部附录ⅧL）。

6、热原：取本品，加注射用水溶解制成每1ml中含3mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射1.0ml，应符合规定。

7、过敏试验：取体重250-350g豚鼠6只，隔日腹腔注射供试品溶液（取本品，临用前加水制成每1ml含5mg的溶液）0.5ml，连续3次，将豚鼠分成两组，分别在第一次注射后14天及21天，每只豚鼠由静脉注射供试品溶液1.0ml，注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应。如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3次等现象中的两种或两种以下者，或有虚脱或死亡现象之一者，应判为阳性。

8、其他：除装量差异不检查外，应符合注射剂顶下有关的各项规定（中国药2000年版二部附录ⅠB）。

取本品10支，分别精密加水制成每1ml中约含20μg溶液，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在258nm的波长处分别测定吸收度，按核糖核酸的吸收系数（E^1%_1cm）为220计算每支的含量，并求得10瓶的平均含量。

本品为核糖核酸Ⅱ的无菌冻干品，含核糖核酸Ⅱ应为标示量的90%以上。