法莫替丁氯化钠注射液

本品主要成分为法莫替丁。

本品为无色或微黄色的澄明液体。

本品适用于治疗消化性溃疡、急性应激性溃疡和出血性胃炎所致的上消化道出血、卓-艾氏综合症；预防侵袭性应激反应(各种大手术，如：脑血管障碍、头部外伤、多脏器衰竭、大面积冻伤等)引起的上消化道出血。

100ml：法莫替丁0.02g与氯化钠0.9g。

缓慢静脉滴注，一次一瓶（20mg），一日2次（间隔12小时），疗程5天，一旦病情许可，应迅速将静脉给药改为口服给药。

少有头痛、头晕、便秘和腹泻，发生率分别为4.7%、1.3%、1.2%和1.7%。偶见皮疹、荨麻疹（应停药）、白细胞减少、氨基转移酶升高等；罕见腹部胀满感、食欲不振及心率增加、血压上升、颜面潮红、月经不调等。

对本品过敏者、严重肾功能不全及孕妇、哺乳期妇女禁用。

1、本品会隐蔽胃癌症状，故应在排除肿瘤和食道胃底静脉曲张后再给药。  

2、肝肾功能不全者慎用。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：本药对孕妇的安全性尚未确认，所以孕妇或有怀孕可能的妇女禁用。另外，由于本药有可能转移到母乳中，所以，哺乳期妇女使用本药时应停止哺乳。

4、儿童用药：对小儿用药的安全性尚未确立，故不推荐儿童使用

5、老年用药：本药主要是通过肾脏排泄，因老年患者常有肾功能低下的现象，会出现血中药物浓度蓄积，所以，要减少给药量或延长给药间隔。

6、药物相互作用：本品不与肝脏细胞色素P450酶作用，故不影响其它药物的代谢。

7、药物过量：目前尚未见报道。

本品不与肝脏细胞色素P450酶作用，故不影响其他药物的代谢。

本品为H₂受体拮抗剂，对胃酸、胃蛋白酶的分泌具有抑制作用，胃、十二指肠溃疡患者以一日2次、一次20mg的剂量给予本品1-2个月，对血液中促胃泌素值无影响。正常人、消化性溃疡患者以一日2次、一次20mg剂量给予本品4周，对血液中泌乳素、促性腺激素和性激素水平均无影响。

1、本品在体内分布广泛，消化道、肾、肝、颌下腺及胰腺有高浓度分布；但不透过胎盘屏障。主要自肾脏排泄，胆汁排泄量小，也可自乳汁中排出。在人体内代谢半衰期为3小时。  

2、本品不抑制肝药物代谢酶，因此不影响茶碱、苯妥英、华法林及地西泮等的代谢，也不影响普鲁卡因胺等的体内分布。

遮光、密闭，在阴凉处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-06)2004Z。

1、取法莫替丁对照品，加甲醇制成每1ml中含法莫替丁0.2mg的溶液，得法莫替丁对照品溶液;照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤB）试验，吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一甲醇（5:2）为展开剂，展开后，晾干置碘蒸气中显色，供试品所得主斑点的颜色和位置应与对照品主斑点相同。

2、取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在266nm波长处有最大吸收，在240nm波长处有最小吸收。

3、本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

1、pH值：应为4.0-6.0（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

2、有关物质：取本品1瓶，置水浴上蒸干，加二甲基甲酰胺0.5m使其溶解，再加甲醇稀释并制成每ml中含10mg的溶液，作为供试品溶液。精密量取适量，用甲醇稀释制成每1m中含法莫替丁0.2mg的溶液，作为对照溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一甲醇（5:2）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，则与对照品溶液的主斑点比较，不得更深。

3、重金属：取本品50ml，蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过千万分之三。

4、不溶性微粒：取本品1瓶，依法检查（中国药典2000年版二部附录C），应符合规定。

5、热原取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪD），按家兔体重每1kg缓缓注射10ml应符合规定。

6、其它：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

1、法莫替丁：精密吸取本品10ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;另精密称取法莫替丁对照品约20mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml置1o0ml量瓶中，加0.lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在266m波长处分别测定吸收度，计算，即得。

2、氯化钠：精密量取本品10ml，加水40ml、2%糊精溶液5m与荧光黄指示液5-8滴，用硝酸银滴定液（0.lmol/L）滴定。每lml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。