骨瓜提取物注射液

本品主要成分为新鲜或冷冻的猪四肢骨和葫芦科植物甜瓜CucumismeloL.的干燥成熟种子的提取物制成的灭菌水溶液。

本品为微黄色至淡黄色澄明液体。

本品为消炎镇痛药，用于风湿、类风湿关节炎、骨关节炎、腰腿疼痛、骨折创伤修复。

（1）2ml：10mg；（2）5ml：25mg。

1、肌内注射：一次10-25mg，一日2次。

2、静脉注射：一次50-100mg，加入250ml生理盐水或葡萄糖注射液中，每日1次，20-30日为一疗程；或遵医嘱。

1、王鑫众，张利恒，罗浩通过强骨胶囊与骨瓜提取物注射液治疗骨质疏松性股骨骨折的价值分析，得出结论对骨质疏松性股骨骨折采用强骨胶囊与骨瓜提取物注射液联合治疗，疗效显著。（中国药物经济学，2019(01)：44-47）

2、李宏翔通过骨瓜提取物注射液辅助治疗在促进骨折切开复位内固定患者骨折愈合中的应用效果，得出结论骨瓜提取物注射液对骨折切开复位内固定患者骨折愈合有显著促进作用，能有效提高治疗有效率，缩短患者术后恢复时间，值得临床借鉴推广。（中国当代医药，2018，25(31)：130-132）

3、李超，张国秋，史生辉通过骨瓜提取物注射液联合双醋瑞因治疗骨关节炎的临床研究，得出结论骨瓜提取物注射液联合双醋瑞因胶囊治疗骨关节炎可有效改善患者临床症状，降低机体炎症反应，具有一定的临床推广应用价值。（现代药物与临床，2018，33(10)：2634-2637）

1、皮肤及其附件损害：面色潮红、红色丘疹、瘙痒、皮疹。

2、全身性损害：口唇及四肢发绀、大汗、寒颤、高热、过敏性休克。

3、呼吸系统损害：呼吸急促。

4、心血管系统损害：心率加快、心律不齐，血压下降。

5、中枢神经系统损害：烦躁、抽搐。

1、对本品过敏者禁用。

2、严重肾功能不全者禁用。

1、本品出现浑浊，立即停止使用。

2、静脉滴注给药时，本品宜单独使用，不宜与其他药物同时滴注。

3、医护人员在用药前应详细询问患者的过敏史，过敏体质者慎用。

4、如应用本品长期伴有发热、皮疹等症状，应当及时停药并咨询医生。

5、医护人员应仔细阅读产品说明书，严格按照说明书推荐的用法用量使用，严格按照说明书的适应症使用，严禁超剂量。

6、考虑到老年人机体功能下降，且耐受力差，建议谨慎使用，且临床用药不建议使用到最大剂量。

7、建议滴注时速度最好控制在30滴/分钟，在滴注最初和滴完15分钟内加强观察和巡视，一旦出现过敏症状，则应立即停药或给予适当的救治措施。

8、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

9、儿童用药：尚不明确。

10、老年用药：尚不明确。

11、药物过量：尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、药学实验表明：本品含多种骨代谢的活性肽类。具有调节骨代谢，刺激成骨细胞增殖，促进新骨形以及调节钙、磷代谢，增加骨钙沉积，防治骨质疏松，具有抗炎、镇痛作用。

2、多肽类骨代谢因子的作用：多肽类骨代谢因子可有效促进机体内影响骨形成和吸收的骨源性生长因子的合成，包括骨形态发生蛋白（BMPs），β-转化生长因子（TGF-β），成纤维细胞生长因子（FGF）等，从而具有多种生物活性。其主要药理作用有：促进细胞有丝分裂、分化作用、趋化作用和溶骨活性。其中BMPs是一组酸性低分子量糖蛋白，作为一种高效骨诱导物质，BMPs是间充质细胞向骨系细胞分化的最初信号分子，能诱导血管周围游动的间充质细胞转化为不可逆性的骨系细胞，即软骨细胞和成骨细胞，从而促进骨痂形成，诱导新骨形成，促进骨折修复；此外，BMPs还可调节细胞外基质成分的改变，并通过与TGF-β和FGF相互之间的协调作用更好地诱导新骨形成，使骨组织更成熟。TGF-β则是一组具有多种功能的蛋白多肽，对成骨细胞及成软骨细胞具有促进分化或降低分化的双重调节作用，与多种因子如细胞外基质和其他分化调节生长因子一起协同参与对细胞分化的调节；TGF-β可促进细胞外基质合成，可以直接刺激成纤维细胞外基质的合成，并对其新合成的基质降解有显著抑制作用；对于成骨细胞，TGF-β可促进其合成Ⅰ型胶原、骨粘连素和骨折蛋白；同时，TGF-β对淋巴细胞和巨噬细胞的作用表明，它既能缓解炎性反应的破坏性，又能协助巨噬细胞来源的某些细胞因子在组织修复中发挥作用。FGF是一组肝素黏合多肽，可刺激细胞的趋向移动、增殖和分化，增加合成胶原细胞的数量，促进骨胶原蛋白及非胶原蛋白的合成，增加骨钙素的合成。

3、甜瓜籽提取物的作用：甜瓜籽提取物是从葫芦科植物甜瓜（CucumismeloL.）的成熟干燥的种子经特殊工艺提取而成的，能降低骨折局部毛细血管通透性，减少炎性渗出，促进局部血运障碍的恢复；同时还能降低全血黏度及细胞聚集程度，改善骨痂局部的血液循环，为骨细胞提供一个良好的血供环境；另外还能抑制前列腺素的释放，达到止痛效果；在促进骨折早期愈合中，甜瓜籽提取物与补充的多肽类骨代谢因子具有协同作用，促进骨源性生长因子的合成。

4、其他成分的作用：本品富含的多种游离氨基酸，为骨细胞合成BMPs、TGF-β、FGF等骨源性生物因子提供原料，促进骨源性生物因子的合成。有机钙、磷因子可参与钙磷代谢，维持骨容量。

毒理试验未发现任何毒性。

密闭，25℃以下保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准​YBH31832005。

1、取本品2ml，加双缩脲试剂（取硫酸铜0.75g和酒石酸钾钠3.0g，加水250ml使溶解，在搅拌下加入10%氢氧化钠溶液150ml，加水至500ml）4ml，室温放置15分钟，溶液显紫红色。

2、取本品1ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在258nm的波长处有最大吸收。

1、PH值：应为5.5-7.0（中国药典2000年版二部附录VIH）。

2、蛋白质：取本品1ml，加碱基水杨酸溶液3ml，不得发生浑浊。

3、异常毒性：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIC），按静脉注射给药，应符合规定。

4、热源：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XID），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

5、过敏试验：取体重250-550g的健康合格豚鼠6只，连续3次隔日腹腔注射本品0.5ml，14天后，再自静脉注射本品2ml，注射后5分钟内，不得出现过敏反应。如有竖毛、呼吸困难、干呕、咳嗽三声等现象中出现两种或两种以上者，或有啰音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者，应判为阳性。

6、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试溶液，照福林酚测定法测定。