肝水解肽注射液

本品系由健康牛、猪的肝脏经酶水解提取制得的含有多肽类、核酸类、氨基酸类物质的无菌水溶液。

本品为微黄色至淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。

本品用于慢性肝炎、肝硬化等疾病的辅助冶疗。

2ml：20mg。

1、肌肉注射：一次20-40mg，一日1次。

2、静脉滴注：一次100mg，一日1次，用5%或10%葡萄糖注射液500ml稀释后缓慢滴注。

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：

1、全身性反应：超敏反应，过敏性休克，寒战，发热，高热，乏力；

2、皮肤及皮下组织：瘙痒，皮疹（荨麻疹、斑丘疹、红斑疹等），潮红；

3、胃肠系统：恶心，呕吐，腹痛，腹泻，腹部不适；

4、呼吸系统：胸闷，呼吸困难，呼吸急促；

5、心血管系统：心悸，心慌，低血压；

6、神经系统：头晕，头痛，震颤，意识障碍；

7、用药部位反应：静脉炎，注射部位疼痛、红肿、瘙痒。

1、对本品过敏者禁用。

2、肝昏迷、严重氮质血症及氨基酸代谢障碍者禁用。

1、本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2、本品应即配即用，单独给药，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间，输注两种药物之间须以适量稀释液对输液管道进行冲洗。

3、用药前应仔细询问患者用药史和过敏史。用药过程中加强监护，密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

4、缺乏相关研究资料，不推荐孕妇使用。

5、目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不推荐儿童使用。

6、有文献报道，本品与注射用对氨基水杨酸钠、地塞米松存在配伍禁忌。

7、本品为生物制剂，长时间高温，能使本品变浊或沉淀，应立即停止使用。

8、当药品性状发生改变时禁止使用。

尚无该方面研究资料。

本品能促进蛋白质合成、减少蛋白质分解，促进正常肝细胞的增殖和再生。对四氯化碳诱导的肝细胞损伤有较好的保护作用，降低谷丙转氨酶，促进病变组织恢复。

阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0808）-2002。

1、取本品2ml，加茚三酮试液1ml，加热煮沸，应显紫色。

2、取本品1ml，加3,5-二羟基甲苯溶液（取3,5-二羟基甲苯0.4g加0.1%三氯化铁盐酸溶液100ml使溶解，即得）3ml，在水浴中加热20分钟，溶液应显绿色。

3、取本品，加水制成每1ml中含0.06mg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在250nm（猪）或264nm（牛）波长处有最大吸收。

1、pH值：应为5.5-7.5（中国药典2000年版二部附录VIH）。2、蛋白质：取本品1ml，加20%磺基水杨酸溶液，混匀，不得发生浑浊。3、高分子量物质：取本品适量，加水制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取细胞色素C注射液适量，加水制成每1ml中含5mg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。采用凝胶色谱柱（如TSKgelG2000SW）；以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钾13.93g、磷酸二氢钾5.32g，加异丙醇50ml，加水至1000ml，用磷酸调pH至7.0）为流动相；检测波长为280nm。取对照溶液与供试品溶液各20ml，分别注入液相色谱议，记录色谱图。供试品溶液色谱图中，各峰的保留时间均应大于对照溶液主峰的保留时间。4、热原：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XID），剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml，应符合规定。5、过敏试验：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含2mg的溶液作为致敏液及供试品溶液，依法检查（附件一），应符合规定。6、降压物质：取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含0.5mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIG），剂量按猫体重每1kg注射0.2ml，应符合规定。7、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

取本品适量，加水制成每1ml中含多肽0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取1ml，照福林酚测定法（附件二）测定，应符合规定。

警示语：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。