茴拉西坦胶囊

本品主要成份为茴拉西坦。

本品内容物为白色或类白色粉末。

本品适用于中、老年记忆减退和脑血管病后的记忆减退。

（1）0.1g；（2）0.2g。

口服，一次0.2g，一日3次，疗程1-2月或遵医嘱。根据病情和药后反应，用量和疗程可酌情增减。

本品不良反应较少，偶见口干、食欲减退、便秘、头昏、嗜睡，停药后消失。

对本品过敏或对其它吡咯烷酮类药物不能耐受者禁用。

1、有明显肝功能异常者应适当调整给药量。

2、本品可加重Huntington舞蹈病者症状。

3、本品建议安全使用范围300-1800mg/日。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

5、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

6、老年用药：常用剂量用药。

7、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为脑功能改善药，是γ-氨基丁酸（GABA）的环化衍生物。本品通过血脑屏障选择性作用于中枢神经系统。动物实验证明：本品对正常大鼠辩别学习的记忆再现过程有良好的促进作用，能对抗缺氧引起的记忆减退，能有效改善某些原因引起的记忆障碍。

人体口服吸收后，血中原药消除半衰期平均22分钟，4小时后血药浓度已难测出。动物试验证明，本品主要分布在胃肠道、肾、肝、脑和血液。24小时后，77-85％由尿中排出，4%从粪便中排出。尿中主要代谢产物为：N-对甲氧基苯甲酰氨基丁酸和5-羟基-2-吡咯烷酮。

遮光，密封保存。

中国药典2010年第二版增补本。

取本品内容物适量(约相当于茴拉西坦50mg)，加氯仿5ml，振摇滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照茴拉西坦项下的鉴别。

1、项试验，显相同的反应。

2、取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在282nm与219nm的波长处有最大吸收。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录ⅩC第一法)，以无水乙醇90ml加水至900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取溶液20ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录ⅣA)测定，在282nm的波长处测定吸收度；另取经以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时的茴拉西坦对照品适量，用91％乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸收度，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠE)。

取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适量（约相当于茴拉西坦20mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇约75ml，剧烈振摇15-20分钟使茴拉西坦溶解，加无水乙醇至刻度，摇匀，立即滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在282nm的波长处测定吸收度；另精密量取经以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时的茴拉西坦对照品适量，用无水乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。