酚咖片

本品主要成分为对乙酰氨基酚，咖啡因。

本品为薄膜衣片。

本品适用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解轻至中度疼痛，如：头痛、偏头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛、痛经、关节痛等。

对乙酰氨基酚500mg，咖啡因65mg。

口服，成人一次1片，若症状不缓解，间隔4-6小时可重复用药一次，24小时内不超过4次。

李晋、王秉新、张晓潇团购进行中酚咖片联合甲硝唑治疗口腔正畸牙痛效果研究，得出结论酚咖片联合甲硝唑治疗口腔正畸牙痛患者可有效缓解牙痛，临床效果显著。（临床军医杂志，2018，46（12）:1439-1440.）

不良反应较少，对胃无刺激性，不引起胃出血，偶见皮疹、荨麻疹、药热及白血球减少等不良反应，长期大量用药会导致肝、肾功能异常。

严重肝肾功能不全者禁用。

1、本品为对症治疗药，用于解热连续应用不得超过3天，用于止痛不得超过5天。症状未缓解请咨询医师或药师。

2、不能同时服用含有对乙酰氨基酚及其他解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。

3、出现皮疹、荨麻疹等过敏反应时，应立即停药就医。

4、肝肾功能不全患者、老年患者慎用。

5、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。

6、对阿司匹林过敏者慎用。

7、服用本品期禁止饮酒或含有酒精的饮料。

8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9、本品性状发生改变时禁止使用。

10、请将本品放在儿童不能接触的地方。

11、正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

12、若内包装开封或破损，请勿使用。

1、应用巴比妥类（如苯巴比妥）或解痉药（如颠茄）的患者，长期应用本品可致肝损害。

2、本品与氯霉素同服，可增强后者的毒性。

3、长期大量与阿司匹林或其他非甾体抗炎药合用时，有明显增加肾毒性的危险。

4、本品与抗病毒药齐多夫定（Zidovudine）合用时，可增加其毒性，应避免同时应用。

5、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品含有对乙酰氨基酚能抑制前列腺素的合成而产生解热镇痛作用；咖啡因为中枢兴奋药，由于它能够收缩脑血管，减轻其搏动的幅度，故与解热镇痛药配伍能增强镇痛效果。

遮光、密封保存。

中国药典2015年版二部。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

1、对氨基酚：临用新制。取本品细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚100mg），精密称定，置10ml量瓶中，加流动相A-流动相B（85:15）的混合液适量，振摇使对乙酰氨基酚溶解，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取对氨基酚对照品与对乙酰氨基酚对照品各适量，加流动相A-流动相B（85:15）的混合液溶解并稀释制成每1ml中约含对氨基酚10μg与对乙酰氨基酚0.1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L醋酸铵溶液为流动相A，甲醇为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为257nm。（0分钟：流动相A85%、流动相B15%；6.5分钟：流动相A85%、流动相B15%；7分钟：流动相A20%、流动相B80%；11分钟：流动相A85%、流动相B15%；20分钟：流动相A85%、流动相B15%。）取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，使对乙酰氨基酚峰的保留时间约为7分钟；对乙酰氨基酚峰与对氨基酚峰的分离度应符合要求。再精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰管面积计算，含对氨基酚不得过对乙酰氨基酚标示量的0.1%。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液20ml，滤过，精密量取续滤液，加甲醇-冰醋酸（95:5）稀释制成每1ml中含对乙酰氨基酚0.1mg的溶液，作为供试品溶液；照含量测定项下的方法测定，计算出每片中对乙酰氨基酚与咖啡因的溶出量，限度均为标示量的75%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）与咖啡因（C₈H₁₀N₄O₂）均应为标示量的90.0%-110.0%。

2、照高效液相色谱法（通则0512）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（280:690:30）为流动相；检测波长为275mm。对乙酰氨基酚峰和咖啡因峰的分离度应符合要求。

（2）测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.25g），置100m量瓶中，加甲醇-冰醋酸（95:5）混合液约75ml，振摇30分钟使溶解并稀释至刻度，摇勺，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用甲醇-冰醋酸（95:5）混合液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚对照品与咖啡因对照品各适量，精密称定，加甲醇-冰醋酸（95:5）混合液溶解并定量稀释制成每1ml中约含对乙酰氨基酚0.1mg与咖啡因13μg的混合溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。