静注人免疫球蛋白（ph4）

本品主要成分为人免疫球蛋白。

本品为无色或浅黄色澄清液体，可带轻微乳光。

1、原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

2、继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。

3、自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。

（1）1.25g/瓶，5%；（2）2.5g/瓶，5%；（3）5g/瓶，5%；（4）10g/瓶，5%。

1、用法：

（1）静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1-2倍作静脉滴注。

（2）开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。

（3）儿童滴速酌情减慢。

2、用量：遵医嘱。推荐剂量：

（1）原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200-400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。

（2）原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日；维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。

（3）重症感染：每日200-300mg/kg体重，连续2-3日。

（4）川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

1、魏晓霞、江清菊、刘凌雪等通过进行595例静注人免疫球蛋白（pH4）临床应用合理性分析，得出结论我院静注人免疫球蛋白（pH4）存在超说明书使用情况,医院相关部门应加强用药监管,促进合理用药。（[J].中国医院用药评价与分析，2018，18（11）:1536-1538+1542.）

2、喻婷婷、余静通过研究不同剂量静注人免疫球蛋白（pH4）对川崎病合并冠状动脉损伤患儿外周血CD4-+CD25-+调节性T细胞、TGF-β、IL-10、MMP-9、AECA、ANCA表达的影响，得出结论CD4-+CD25-+调节性T细胞、TGF-β、IL-10、MMP-9、AECA、ANCA参与了川崎病合并冠状动脉损伤的发生发展,监测其水平变化对预测患儿早期冠状动脉损伤具有重要意义,大剂量静注人免疫球蛋白（pH4）有利于改善患儿机体免疫功能和炎症状态。（[J].中国医学前沿杂志（电子版），2018，10（08）:30-33.）

3、陈振、马杰、巩艳艳等通过研究静注人免疫球蛋白（pH4）中人肠道病毒71型中和抗体效价，得出结论IVIG制品中EV71中和抗体效价可达50000U/瓶（蛋白浓度5%,50mL/瓶）,本研究为EV71相关疾病的被动治疗提供了临床参考依据。（[J].中国生物制品学杂志，2018，31（01）:48-51.）

1、一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。

2、上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

1、对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

2、有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

1、本品专供静脉输注用。

2、如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。

3、药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。

4、本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。

5、有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

7、儿童用药：未进行该项研究且无可靠参考文献。

8、老年用药：未进行该项研究且无可靠参考文献。

9、药物过量：未进行该项研究且无可靠参考文献。

本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

本品是从人血浆中分离、纯化制成，经静脉注射后，血浆中IgG水平迅速达到峰值（15分钟），半衰期3-4周。

2-8℃避光保存和运输，严防冻结。

中国药典2005年版三部。