氢溴酸高乌甲素片

本品主要成份为氢溴酸高乌甲素。

本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。

本品用于中度以上疼痛。

5mg。

口服，成人：一次5-10mg（1-2片），一日1-3次。

个别患者出现荨麻疹、心慌、胸闷、头晕等，停药后很快消失。

尚不明确。

本品中毒的早期表现是心电图的变化（可逆性）。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为非成瘾性镇痛药，具有较强的镇痛作用。本品还具有局部麻醉、降温、解热和抗炎作用。本品与哌替啶相比镇痛效果相当，起效时间稍慢，而维持时间较长；镇痛作用为解热镇痛药氨基比林的7倍。

本品动物试验无致畸胎作用。急性毒性试验结果：大鼠经口LD₅₀为20mg/Kg；小鼠腹腔注射LD₅₀为9.1mg/Kg，静脉注射LD₅₀为6.9mg/Kg。

避光，密闭保存。

中华人民共和国卫生部药品标准二部第五册。

1、取本品细粉适量（约相当于氢溴酸高乌甲素100mg）加水10ml，振摇，使其溶解，滤过，滤液分成两份，分别按氢溴酸高乌甲素鉴别项下（1）（2）试验，显相同的反应。  

2、取本品细粉适量，加无水乙醇，振摇，使其溶解，用无水乙醇稀释成每1ml中含20μg的滤液，滤过，滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）测定，在224nm和252nm波长处分别有最大吸收。

1、含量均匀度：取本品1片，除去色层后置乳钵中，研细，加甲醇1ml，研磨2分钟，用15ml甲醇分次转移至25ml量瓶中，振摇，使其充分溶解，用甲醇稀释至刻度，用干燥滤纸滤过，精密吸取续滤液5ml于25ml量瓶中，照含量测定项下自“加内标溶液1ml起……”测定含量，应符合规定（中国药典1995年版二部附录ⅩE）。  

2、溶出度：取本品数片（约相当于氢溴酸高乌甲素50mg），照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第二法），加水800ml为溶剂，转速为每分钟100转，经45分钟后，吸取溶液20ml，滤过，精密量取滤液10ml于25ml量瓶中，照含量测定项下自“加内标溶液1ml起……”测定每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。  

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基健合硅胶为填充剂，0.1mol/L磷酸二氢钠－甲醇（28：72）为流动相，检测波长为252nm，理论极数按氢溴酸高乌甲素峰计算应不低于1500，氢溴酸高乌甲素和内标物质峰的分离度应符合要求。

2、内标溶液的制备：取咖啡咽，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为内标溶液。

3、测定法：取氢溴酸高乌甲素对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中含1mg的溶液，精密量取该溶液2ml与内标溶液1ml置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。取10μl注入液相色谱仪，计录色谱图；另取本品10片除去糖衣后，研细，精密称取适量（约相当于氢溴酸高乌甲素10mg）于25ml量瓶中，加甲醇振摇使溶解并定量稀释至刻度，摇匀，滤过，精密吸取5ml置25ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪，按内标法以峰面积计算，即得。