冠心苏合丸

苏合香、冰片、乳香（制）、檀香、土木香。辅料为蜂蜜。

本品为深棕色至棕褐色的大蜜丸；气芳香，味苦、凉。

理气、宽胸，止痛。

本品用于寒凝气滞、心脉不通所致的胸痹，症见胸闷、心前区疼痛，冠心病心绞痛见上述证候者。

1、潘广杰通过研究冠心苏合丸联合帕罗西汀对双心疾病患者的疗效和生活质量的影响，得出结论冠心苏合丸联合帕罗西汀治疗双心疾病可获得较好的临床应用效果，并可以改善患者生活质量。（齐齐哈尔医学院学报，2017，38（10）：1148-1149.）

2、刘宏军通过研究冠心苏合丸治疗老年稳定劳累型心绞痛患者阴寒凝滞证的疗效，得出结论冠心苏合丸治疗老年稳定劳累型心绞痛阴寒凝滞证疗效显著，并可降低患者血清Hcy和hs-CRP水平。（广西医科大学学报，2016，33（04）：710-712.）

每10丸重8.5g。

嚼碎服。一次1丸，一日1-3次；或遵医嘱。

不良反应监测数据显示，冠心苏合制剂可见以下不良反应：

1、消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、口干等。

2、神经系统：头晕、头痛等。

3、皮肤：皮疹、瘙痒等。

4、其他：心悸等。

1、孕妇禁用。

2、阴虚火旺患者忌服。

3、对本品及所含成份过敏者禁用。

1、本品建议饭后服用。

2、有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用。

3、脾胃虚弱者、胃炎、食管炎、消化道溃疡患者慎用。

4、阴虚血瘀所致胸痹者慎用。

5、哺乳期妇女慎用。

6、过敏体质者慎用。

7、忌食生冷、辛辣、油腻食物，忌烟酒、浓茶。

8、在治疗期间，心绞痛持续发作，宜加用硝酸酯类药。如果出现剧烈心绞痛、心肌梗死，应及时救治。

9、本品尚缺乏长期使用的安全性证据，不建议长期使用。

如与其它药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询药师或医师。

密封。

中国药典2010年版一部。

1、取本品，置显微镜下观察：含晶细胞方形或长方形，壁厚，木化，胞腔含草酸钙方晶（檀香）。

2、取本品2丸，研碎或剪碎，加乙醚50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用乙醚1ml溶解，加在中性氧化铝柱（100-200目，8g，内径为1.5cm）上，用乙醚80m洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加石油醚（60-90℃）1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苏合香对照药材，加石油醚（60-90℃）制成每1ml含25l的溶液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3μ分别点于同一高效硅胶GF23s薄层板上，以石油醚（30-60℃）正己烷甲酸乙酯甲酸（10：30：15：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点;将薄层板置硫酸乙醇溶液（1→10）中浸渍片刻，取出，吹干，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。

1、冰片：照气相色谱法（通则0521）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：以聚乙二醇20000（PEG-20M）为固定相，涂布浓度为10%；柱温为140℃。理论板数按正十五烷峰计算应不低于1200校正因子测定取正十五烷适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含7mg的溶液，作为内标溶液。另取冰片对照品10mg，精密称定，置5ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加乙酸乙酯至刻度，摇匀吸取1pl，注入气相色谱仪，测定，计算校正因子。

（2）测定法：取本品10丸，精密称定，研匀；或取本品10丸，精密称定，每丸各取四分之一，合并，精密称定，精密加入等量硅藻土，研匀。取适量（约相当于冰片12mg），精密称定，置具塞试管中，精密加入内标溶液1ml与乙酸乙酯4ml，密塞，振摇使冰片溶解，静置。吸取上清液1μl，注入气相色谱仪，测定，以龙脑、异龙脑峰面积之和计算，即得。

（3）本品每丸含冰片（C₁₀H₁₈O）应为80.0-120.0mg。

2、土木香：照气相色谱法（通则0521）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：聚乙二醇20000（PEG20M）毛细管色谱柱（内径为0.25mm，柱长为30m，膜厚度为0.25m）；柱温为程序升温，初始温度为190℃，保持30分钟，以每分钟120℃的速率升温至240℃，保持20分钟。理论板数按土木香内酯峰计算应不低于13000。

（2）对照品溶液的制备：取土木香内酯对照品适量精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含0.2mg的溶液，即得。

（3）供试品溶液的制备：取本品15丸，精密称定，剪碎，混匀，取8g，精密称定精密加入硅藻土8-12g，研匀，取6-8g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入水饱和的乙酸乙酯25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率300W，频率50kHz）30分钟放冷，再称定重量，用乙酸乙酯补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（4）测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。

（5）本品每丸含土木香以土木香内酯（C₁₅H₂₀O₂）计，不得少于0.90mg。

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。