疏风解毒胶囊

虎杖、连翘、板蓝根、柴胡、败酱草、马鞭草、芦根、甘草。

本品为硬胶囊，内容物为深棕色至棕褐色的颗粒或粉末；气香，味苦。

疏风清热，解毒利咽。

本品用于急性上呼吸道感染属风热证，症见发热，恶风，咽痛，头痛，鼻塞，流浊涕，咳嗽等。

每粒装0.52g。

口服。一次4粒，一日3次。

监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、反酸、皮疹、瘙痒、头晕、胸闷、过敏反应等。

过敏体质及对本品过敏者禁用。

1、忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2、不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3、建议餐后服用。

4、高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

5、年老体弱者应在医师指导下服用。

6、尚无本品用于孕妇及哺乳期妇女的研究数据，孕妇及哺乳期妇女应去医院就诊。

7、发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。

8、服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

9、尚无本品用于以下患者的研究数据：体温超过39.1℃、白细胞总数＞10×10⁹/L、中性粒细胞＞80%的患者；结膜热、疱疹性咽峡炎患者。

10、本品性状发生改变时禁止使用。

11、请将本品放在儿童不能接触的地方。

12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药效学试验结果表明，本品对琼脂所致小鼠足跖肿胀有一定抑制作用，对组织胺所致小鼠皮肤毛细血管通透性增加有抑制作用；能减少醋酸所致小鼠扭体反应次数。

密封。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ00652009。

1、取本品1粒的内容物，加甲醇10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加8％盐酸溶液10ml，超声处理2分钟，加二氯甲烷10ml，加热回流30分钟，取出，放冷，分取二氯甲烷液，挥干溶剂，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取虎杖对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30-60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。

2、在﹝含量测定﹞连翘项的色谱图，供试品色谱应呈现与对照品色谱峰保留时间对应的色谱峰。

3、取本品内容物适量，研细，取约6g，加甲醇50ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用三氯甲烷振摇提取二次，每次20ml，分取水液，再用乙酸乙酯振摇提取三次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，放冷，同法制成对照药材溶液。再取甘草苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，分别吸取上述溶液各2μL，分别点于同一硅胶H薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-乙酸乙酯-甲酸-水（18：6：3：0.4：0.15）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的主斑点和斑点；紫外光（365nm）下显相同颜色的荧光主斑点和荧光斑点。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

连翘：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1％三乙胺溶液（19：81）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于3000。

2、对照品溶液的制备：取连翘苷对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含40μg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品，研细，取约2g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率360W，频率50kHz）30分钟，取出，放冷，称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，加在中性氧化铝柱（100-200目，15g，内径为1.5cm）上，用甲醇25ml洗脱，弃去洗脱液，再用80％甲醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加流动相适量，超声处理（功率360W，频率50kHz）2分钟使溶解，转移至10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每粒含连翘以连翘苷（C₂₇H₃₄O₁₁）计，不得少于0.20mg。

虎杖：照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（10：90）为流动相；检测波长为306nm。理论板数按虎杖苷峰计算应不低于3000。

2、对照品溶液的制备：取虎杖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

3、供试品溶液的制备：取装量差异项下的本品，研细，取约0.15g，精密称定，精密加入稀乙醇25ml，称定重量，超声处理（功率360W，频率50kHz）15分钟，取出，放冷，称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

4、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

5、本品每粒含虎杖以虎杖苷（C₂₀H₂₂O₈）计，不得少于3.0mg。

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。