克霉唑溶液

本品主要成分为每1ml含克霉唑15mg。

本品为无色至微黄色的澄清液体。

本品适用于体癣、股癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣，以及念珠菌性甲沟炎。

1.5%。

涂于洗净患处，一日2-3次。

1、偶见过敏反应。

2、偶可引起一过性刺激症状，如瘙痒、刺痛、红斑、水肿等。

尚不明确。

1、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

2、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

3、本品仅供外用，切忌口服。

4、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。

5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6、本品性状发生改变时禁止使用。

7、请将本品放在儿童不能接触的地方。

8、儿童必须在成人监护下使用。

9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品系广谱抗真菌药，作用机制是抑制真菌细胞膜的合成，以及影响其代谢过程，对浅部、深部真菌有抗菌作用。

密闭保存。

中国药典2010年版二部。

1、取本品适量，置水浴上蒸干，残渣加三氯甲烷制成每1ml中含克霉唑2mg的溶液：另取克霉唑对照品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每lml中含2mg的溶液。照薄层色诺法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放人装有浓氨溶液的小烧杯进行饱和，展开，晾干，在碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色与对照品溶液的主斑点相向。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上1、2两项可选做一项。

1、二苯基-（2-氧苯基）-甲醇：精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取杂质I对照品，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含4.5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色诺图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的1.5%。

2、其他：应符合涂剂项下有关的各项规定（通则0118）。

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（70:30）（用10%磷酸调节pH值至5.7-5.8）为流动相；检测波长为215nm，取克霉唑对照品、杂质I对照品适量，加70%甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含0.04mg与0.03mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按克霉唑峰计算不低于4000，克霉唑峰与杂质I峰间的分离度应大于2.0。

2、测定法：精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl,注入液相色谱仪，记录色谱图；另取克霉唑对服品适量，精密称定，加70%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.03mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。