福多司坦片

本品主要成份为福多司坦。

本品为白色或类白色片。

本品用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核、尘肺病、慢性阻塞性肺气肿，非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性泛细支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。

0.2g。

口服。成年人每次0.4g（2片），一日3次，餐后服用。根据年龄、症状适当调整剂量。

1、杜飞，贺刚通过福多司坦片对慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者的祛痰作用及对肺功能的影响，得出结论福多司坦片治疗AECOPD的化痰祛痰疗效肯定，且能改善患者的肺功能（实用心脑肺血管病杂志,2014,22(04):38-39）。

2、亓梅，冯倩通过福多司坦片联合阿米卡星治疗医院获得性肺炎的效果及对血清皮质醇、肺表面活性蛋白D水平的影响研究，得出结论福多司坦片联合阿米卡星对HAP具有更好的临床疗效，并且可有效降低机体的炎性水平，降低血清COR、SP-D水平，提高预后（中国医药导刊,2018,20(06):330-334）。

总病例634例中，49例发生68个次副作用主要症状表现，食欲不振9例（1.4%）、恶心呕吐8例次（1.3%）、头痛6例次（0.9%）、腹痛5例次（0.8%）、胸闷腹泻及便秘4例次（0.6%）。

1、明显不良反应：肝功能异常，黄疸（发生概率未知）：可能会由于天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、LDH（乳酸脱氢酶）的升高而导致黄疸和肝功能障碍，应仔细观察，出现上述现象时，应立即停止用药，并采取相应的措施。

2、严重不良反应：有报道称可能出现史蒂文斯约翰逊综合征（Stevens-johnson综合征，毒性表皮坏死松懈症（莱尔综合征））。出现该症状时应立即停药，并采取适当的措施。

3、其他不良反应：

（1）胃肠道：食欲不振、恶心、呕吐、腹痛、胃痛、胃窘迫、胃灼热、腹胀、口干、腹泻、便秘（0.1%-0.5%）；口腔炎、唇炎、舌炎（不明）。

（2）肝脏：AST、ALT、ALP升高（0.1%-0.5%）。

（3）肾脏：尿素氮、尿蛋白增加（0.1%-0.5%）。

（4）过敏反应：皮疹、红斑、瘙痒（0.1%-0.5%）。荨麻疹（不明）。

（5）呼吸道：咳嗽、呼吸困难。

（6）神经系统：头痛、头晕、麻木、头晕（0.1%-0.5%）。嗜睡（不明）。

（7）感觉器官：耳鸣、味觉异常（0.1%-0.5%）。

（8）其他：发热、面色潮红、乏力、胸闷、尿频（0.1%-0.5%）。心悸、水肿（不明）。

对本品过敏者禁用。

1、肝损害或有既往史患者（本品可能会使肝损害恶化或复发）慎重用药。

2、心功能异常患者，慎重用药。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：

（1）孕妇或可能妊娠的妇女，仅在判断治疗的有益性超过危险性时方可给药（在小鼠胎儿器官形成期口服给药试验600mg/kg，约相当于临床用量的30倍时出现流产，大鼠围产及哺乳期口服给药试验2000mg/kg，相当于临床用量100倍时仔代发育受到抑制）。

（2）哺乳期妇女给药时应停止哺乳，因动物试验（大鼠）中发现本品可进入乳汁。

4、儿童用药：尚未对福多司坦在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。

5、老年用药：一般老年人的生理机能低下，应注意适当减量。

6、药物过量：尚无本品药物过量使用的经验，如出现急性药物过量，应仔细观察病情变化，予以对症处理并采取支持疗法。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品属粘液溶解剂，对气管中分泌粘痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用，对高粘度的岩藻粘蛋白的产生有抑制作用，因而使痰液的粘滞性降低，易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用，对气管炎症有抑制作用。

1、生殖毒性：大鼠给予2000mg/kg剂量，对生育力未见影响；兔给予600mg/kg剂量，少数动物出现流产，未见致畸胎作用。

2、遗传毒性：本品Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。

1、国外药代研究表明，健康成年男性空腹口服福多司坦400mg，血药达峰时间（T_max）为0.42±0.13h，血药达峰浓度（C_max）为10.19±3.34μg/ml，药物消除半衰期（t_1/2）为2.6±0.6h，24h的药物时间-浓度曲线下面积（AUC）为23.41±6.03μg.h/ml。健康成年男性餐后口服福多司坦400mg，T_max为1.17±0.43h，C_max为5.69±2.14μg/ml，t_1/2为2.7±0.3h，24h的AUC为20.49±4.24μg.h/ml。健康老年男性口服福多司坦400mg，T_max为1.94±0.70h，C_max为6.70±3.34μg/ml，t_1/2为2.2±1.1h，24h的AUC为27.01±8.24μg.h/ml。

2、本品在体内主要通过肝脏、肾脏代谢，主要通过尿液排泄，健康成年男性餐后口服福多司坦400mg，36h尿中原形药物含量<1%，主要代谢物为N-乙酰基福多司坦（含量约53%）。健康成年男性空腹（禁食12小时以上）口服福多司坦400mg，36h尿中原形药物含量<1%，主要代谢物为N-乙酰基福多司坦（含量约43%）。健康老年男性餐后口服福多司坦400mg，36h尿中原形药物含量<1%，主要代谢物为N-乙酰基福多司坦（含量约39%）。

3、连续6日给药，每次400mg，每日3次，药代的各项药理学参数无显著性差异；福多司坦的药代受进食影响，进食后T_max延长，C_max下降；但不受年龄的影响。本品几乎不与血浆蛋白结合。

4、本品药代动力学研究表明：福多司坦在200-600mg范围内在中国健康受试者体内的药代动力学行为是线性的。

密封，在常温干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH037382013。