复方苦参水杨酸散

本品为复方制剂，其组份为水杨酸、苯甲酸、硼酸、苦参。

本品为浅黄棕色至深棕红色粉末，久置有结成轻触即散的团块。

本品用于手，足癣。

每袋16g，含水杨酸2.88g，苯甲酸1.92g，硼酸6.4g，苦参3.2g。

1、外用，一日1次，一次16g或40g，连续3日为一疗程。

2、16g药粉加沸水400-600ml，40g药粉加沸水1000-1500ml，搅拌，溶解，待放温后，浸泡患处。

偶见皮肤刺激如烧灼感，或过敏反应如皮疹、瘙痒等。

药品上市后不良反应监测数据显示本品可见用药部位红肿、疼痛，皮肤脱落等不良反应。

1、大面积皮肤损害者禁用本品。

2、婴儿禁用本品。

3、对本品及其成份过敏者禁用。

1、不得用于皮肤破损处。

2、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

3、儿童浸泡时间不超过20分钟，成人浸泡时间不超过30分钟。

4、用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6、本品性状发生改变时禁止使用。

7、请将本品放在儿童不能接触的地方。

8、儿童必须在成人监护下使用。

9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

10、孕妇、哺乳期妇女、老人等应在医师指导下使用。

11、避免长期大面积使用。

12、避免用于3岁以下儿童。

1、不得与含铁金属器皿接触。

2、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品中苦参能抑制多种皮肤真菌的生长，如红色毛癣菌等；苯甲酸为消毒防腐剂，对常见细菌、真菌有抑制作用；水杨酸具有抗真菌、止痒及溶解角质作用。

密闭，在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0630）-2002。

1、取本品6g，加浓氨溶液5ml，使混匀，然后加氯仿30ml，超声处理20分钟，静置，滤过，滤液蒸干。残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取氧化苦参碱和槐定碱对照品，加乙醇制成每1ml中各含0.2mg的混合溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-甲醇（8：3：0.5）为展开剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-水（2：4：2：1）在10℃以下放置后的上层溶液为展开剂，展开，展距同上，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱图中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的两个橙色斑点。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品应显示与水杨酸、苯甲酸对照品峰保留时间相同的色谱峰。

3、取本品约0.5g，加硫酸2滴，使湿润，加甲醇点火燃烧，即发生边缘带绿色的火焰。

1、总酸量：取本品约1g，精密称定，置50ml量瓶中，加75%中性乙醇（对酚酞指示液显中性）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至橙红色，加中性甘油溶液［水-甘油（1：2），对酚酞指示液显中性］10ml，振摇，混匀，继续用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至橙红色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的总数应为78.9-96.3ml。

2、微生物限度：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪJ），每1g供试品中细菌数不得过30000个；霉菌、酵母菌数不得过100个；大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。

3、其他：除粒度、干燥失重不检查外，应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IP）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.2-3.4）-甲醇（55：45）为流动相；检测波长为280nm；理论板数按水杨酸峰计算应不低于3000；苯甲酸与相邻杂质峰的分离度应大于1.5。

2、水杨酸：测定法：取本品0.6g，精密称定，置锥形瓶中，加盐酸溶液（1→10）3ml，充分振摇，浸渍1-2小时，静置，吸取上清液滤过，弃去滤液，滤纸和滤渣用干燥滤纸吸干，滤纸和滤渣放回原锥形瓶中，加无水乙醇20ml，浸渍20分钟，吸取上清液置100ml量瓶中，重复浸渍操作3次，合并上清液，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取水杨酸对照品适量，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1.1mg的溶液作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

3、苯甲酸：测定法：取本品1g，精密称定，置锥形瓶中，加无水乙醇20ml，密塞浸渍20分钟，静置，吸取上清液滤过，置100ml量瓶中，重复操作3次，合并滤液，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取分析纯苯甲酸适量，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含1.2mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

4、本品含水杨酸（C₇H₆O₃）与苯甲酸（C₇H₆O₂）均应为标示量的85.0%-115.0%。