氟轻松维B6乳膏

本品为复方制剂，其组份为醋酸氟轻松、维生素B6、蜂蜜、蜂王浆。

本品为乳剂型基质的乳白色或微黄色软膏。

本品用于皮炎、湿疹、瘙痒症等。

25g。

外用，每日2-3次，取适量涂患处，按摩片刻，助其渗透。病愈后继续使用一周，以减少复发。

1、偶有灼热感或潮红等一过性反应，停药后很快自然消失。

2、皮疹等过敏反应。

3、长期使用可能出现色素沉着，血管扩张，继发感染或皮肤轻度萎缩等不良反应。

1、对本品及任一成分及其他皮质类固醇类激素过敏者禁用。

2、感染性皮肤病禁用。如手足癣、体癣等真菌感染；疱疹、水痘等病毒感染；化脓等细菌感染。

1、本品用于瘙痒时，必须先排除阻塞性黄疸、慢性肾病等继发性的瘙痒。

2、本品不适用于荨麻疹引起的瘙痒、皮肤干燥引起的瘙痒和老年性瘙痒。

3、本品不适用于异位性皮炎、药物性皮炎。

4、孕妇和哺乳期妇女慎用。

5、儿童和老人应在医师指导下使用。

6、不得用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤薄处。

7、不得用于皮肤破溃、化脓或有大面积渗出处。

8、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。

9、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

10、不宜大面积使用或长期使用，使用本品时不可使用辅料和包扎。因这些情况下，可能产生全身不良反应。

11、用药1周后症状未缓解，请咨询医师。

12、如并发细菌、真菌或病毒感染，请咨询医师处理。

13、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

14、本品性状发生改变时禁止使用。

15、请将本品放在儿童不能接触的地方。

16、儿童必须在成人监护下使用。

17、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品中醋酸氟轻松为糖皮质激素，有抗炎、抗过敏作用。能抑制结缔组织的增生，降低毛细血管的通透性，减少炎性渗出，抑制组胺及其他炎症介质的形成和释放。维生素B₆在红细胞内转化为磷酸氨吡哆醛，作为辅酶对蛋白质、碳水化合物、脂类的代谢功能起作用。维生素B₆还参与色胺酸转化成烟酸或5-羟色胺。蜂蜜和蜂王浆中含有多种营养物质、微量元素等，具有润燥和解毒功能，可增强皮肤局部蛋白质和糖类代谢，促进创面愈合及表皮新生，起到营养、护肤作用。

密闭，在阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001（HD-0242）-2002。

1、取本品约2g，加水30ml，充分搅拌混匀，滤过，取滤液10ml，加碱性酒石酸铜试液2ml，加热，生成氧化铜的红色沉淀。

2、取鉴别（1）项下的滤液各5ml（约相当于维生素B₆0.5mg），分别置甲、乙两个试管中，各加20%醋酸钠溶液2ml，甲管中加水15ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，摇匀，各迅速加氯亚氨基-2，6-二氯醌试液1ml，甲管中显蓝色，几分钟后消失，乙管中不显蓝色。

3、在醋酸氟轻松含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与醋酸氟轻松对照品主峰的保留时间一致。

4、在维生素B₆含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与维生素B₆对照品主峰的保留时间一致。

1、酸度：取本品4.0g，加水40ml，充分混匀，依法测定（中国药典2000年版二部附录VIH），pH值应为4.0-7.0。

2、其他：应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IF）。

1、醋酸氟轻松：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-乙腈-水（55：10：35）为流动相，检测波长为240nm，理论板数按醋酸氟轻松峰计算不得低于1000，醋酸氟轻松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

（2）内标溶液的制备：取炔诺酮适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，即得。

（3）测定法：取本品适量（约相当于醋酸氟轻松0.125g），精密称定，置烧杯中，精密加入内标溶液5ml，再加甲醇50ml，置水浴上加热搅拌使溶解后，置冰浴中冷却1小时，滤过，滤液置水浴上蒸发至约3ml，残留液加流动相适量，水浴加热，转移置25ml量瓶中，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，离心（3000转/分钟），取上清液，用0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取醋酸氟轻松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含25μg的溶液，精密量取5ml，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算。

（4）本品含醋酸氟轻松（C₂₆H₃₂F₂O₇）应为标示量的80.0%-120.0%

2、维生素B₆：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（25：75）为流动相；检测波长为320nm，理论板数按维生素B₆峰计算不得低于1000。

（2）测定法：取本品适量（约相当于维生素B₆1mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，在80℃水浴加热搅拌5分钟，摇匀，放冷，加流动相稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时，离心（3000转/分钟），取上清液，用45μm微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取维生素B₆对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.01mg的溶液，作为对照品溶液。量取上述两种溶液各50μl，注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算。

（3）本品含含维生素B₆（C₈H₁₁NO₃·HCl）应为标示量的80.0%-120.0%。