愈美片

本品为复方制剂，主要成份为氢溴酸右美沙芬和愈创木酚甘油醚。

本品为异形薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

本品用于上呼吸道感染（如普通感冒和流行性感冒）、支气管炎等引起的咳嗽、咳痰。

每片含氢溴酸右美沙芬15mg、愈创木酚甘油醚100mg。

口服。一日3次，24小时不超过4次。

1、2-6岁儿童，一次0.5片。

2、7-12岁儿童，一次1片。

3、12岁以上儿童及成人一次2片。

注：2-6岁儿童服用本品前请咨询医师或药师。

上市后监测到愈美制剂以下不良反应（发生率不详）：

1、神经系统：头晕、嗜睡、头痛、肢体震颤、局部麻木；

2、胃肠系统：恶心、呕吐、便秘、上腹部不适、腹痛、腹泻、嗳气、口干、食欲减退；

3、皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、斑丘疹、多汗、面部潮红；

4、免疫系统：过敏反应、类过敏反应；

5、精神障碍：失眠、兴奋、幻觉、烦躁、药物依赖，这些反应在过量服用药物的情况下更加明显（见【药物过量】）；

6、其他：心悸、胸闷、虚弱、视物模糊等。

1、对本品及本品任何其他成份过敏者禁用。

2、妊娠前3个月内妇女禁用。

3、正在服用利奈唑胺、单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺再摄取抑制剂（如氟西汀、帕罗西汀）、安非他酮等药物或服用这些药物停药不满两周的患者禁用。

4、痰量多或黏稠而又虚弱无力咯痰者、呼吸衰竭或有可能发生呼吸衰竭者禁用。

5、呼吸道异物者禁用。

6、肺出血、急性胃肠炎、肾炎者禁用。

1、用药7天，症状未缓解或病情加重，请咨询医师。

2、患有持续性或慢性咳嗽、严重肺部疾病及咳嗽变异性哮喘的患者慎用。

3、痰多的患者慎用。

4、肝肾功能不全患者慎用。

5、孕妇及哺乳期妇女慎用。

6、存在精神疾病的患者慎用。

7、CYP2D6基因多态性人群在服用本品之前应咨询医师。

8、正在服用镇静剂、身体衰弱或卧床不起的患者慎用。

9、服药期间驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器应谨慎。

10、本品不能与含酒精的饮品同时服用。

11、儿童必须在成人监护下使用。

1、本品与抗抑郁药同服会产生不良反应，应避免合用。正在服用单胺氧化酶抑制剂（MAOl），选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），或者其他治疗抑郁症、心理疾病、或情绪状况或帕金森病的药物；或停止服用上述药物2周内，禁用本品；如果您无法确认您的处方药是不是含有这些药物，请咨询医师或药师。

2、本品不宜与乙醇及其他中枢神经系统抑制药物并用，因可增强对中枢的抑制作用。

3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

过量服用本品可引起恶心、呕吐、乏力、头晕、兴奋、幻觉、烦躁、嗜睡、意识模糊、神志不清、肌阵挛、震颤、心率加快、呼吸急促、支气管痉挛、呼吸抑制等。

氢溴酸右美沙芬为中枢性镇咳药，可抑制延脑咳嗽中枢而产生镇咳作用，其镇咳作用与可待因相等或稍强；愈创木酚甘油醚为祛痰剂，能使呼吸道腺体分泌增加，使痰液稀释，易于咳出。

遮光，密闭，置干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）YBH05552003。

1、取本品的细粉适量（约相当于愈创木酚甘油醚10mg），加甲醛1滴，硫酸3滴，应显紫红色。

2、取本品的细粉适量（约相当于氢溴酸右美沙芬50mg），加水10ml使溶解，滤过，取滤液5ml加2mol/L的硝酸溶液5滴，加硝酸银试液2ml，即产生黄白色沉淀。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品各成份主峰的保留时间应与相应对照品峰的保留时间一致。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录ⅩC第三法），以水250ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为氢溴酸右美沙芬的供试品溶液；精密量取续滤液5ml置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，作为愈创木酚甘油醚的供试品溶液。照含量测定项下的方法，依法操作，限度均应为标示量的75%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下的有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

1、照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定。

2、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.5%三乙胺溶液（用磷酸调节pH至3.5）-乙腈（75：25）为流动相，检测波长为278nm。理论板数按愈创木酚甘油醚峰计算应不低于1000，愈创木酚甘油醚与氢溴酸右美沙芬峰的分离度应符合规定。

3、测定法：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氢溴酸右美沙芬10mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为氢溴酸右美沙芬的供试品溶液；另精密量取续滤液2ml置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为愈创木酚甘油醚的供试品溶液；另取愈创木酚甘油醚对照品25mg及氢溴酸右美沙芬（按无水物计）对照品50mg，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解并稀释至刻度。精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取对照品溶液和二种供试品溶液各20μl，依次注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。