复方胰酶散

​本品为复方制剂，其组分为淀粉酶、胰酶、乳酶生。

本品为类白色或灰黄色粉末，味甜，易吸潮。

本品适用于小儿消化不良及营养障碍等。

每包含淀粉酶0.1g，胰酶0.1g，乳酶生0.1g。

口服，温水冲服。

1、1周岁以内儿童：一次1/2袋。

2、1-3周岁儿童：一次1袋。

3、4-6岁儿童：一次1.5包。

4、7周岁以上儿童：一次2包。

5、成人：一次6包。一日3次。

尚不明确。

对本品过敏者禁用。

1、不宜置于高温处，冲服时水温不得高于40℃。

2、本品在酸性条件下易破坏。

3、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

4、本品性状发生改变时禁止使用。

5、请将本品放在儿童不能接触的地方。

6、儿童必须在成人监护下使用。

7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、铝制剂可能影响本品疗效，不宜合用。

2、抗菌药、铋剂、鞣酸、活性炭、酊剂等能抑制、吸附或杀灭活肠球菌，故不能合用。

3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

淀粉酶能直接使淀粉性食物分解成糊精与麦芽糖；胰酶中含有胰脂肪酶、胰淀粉酶、胰蛋白酶，能分别消化脂肪、淀粉与蛋白质；乳酶生为活肠球菌的干燥制剂，在肠内分解糖类产生乳酶，使肠内酸度增高，从而抑制腐败菌生长繁殖，防止肠内发酵，减少产气，促进消化。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0850)-2002。

取本品约0.5g，照（卫生部药品标准二部第六册）乳酶生项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。

1、干燥失重：取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%（中国药典2000年版附录VIIIL）。

2、其他：应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IP）。

效价测定：

1、胰蛋白酶：

（1）对照品溶液的制备：取105℃干燥至恒重的酪氨酸，精密称定，加0.2mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含50mg的溶液。

（2）供试品溶液的制备：取装量差异项下内容物，混匀，精密称取本品约0.3g，置乳钵中，加入冷至5℃以下的氯化钙溶液（中国药典2000年版二部735页胰酶项下）少量，研磨均匀，置100ml量瓶中，加氯化钙溶液至刻度，摇匀；精密量取10ml置50ml量瓶中，加入冷至5℃以下的硼酸盐缓冲液（中国药典2000年版二部735页胰酶项下）至刻度，摇匀。

（3）测定法：照胰蛋白酶项下的方法测定（中国药典2000年版二部735页）。

2、淀粉酶：供试品溶液的制备取装量差异项下的内容物，精密称取本品约0.3g，置研钵中，加入冷至5℃以下磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾13.61g与磷酸氢二钠35.80g，加水使溶解成1000ml，调节pH值至6.8）少量、研磨均匀，置50ml量瓶中，加上述磷酸盐缓冲液至刻度，摇匀。

3、测定法：照淀粉酶项下的方法测定（中国药典2000年版二部735页）。