盐酸黄酮哌酯片

本品主要成份为盐酸黄酮哌酯。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品适用于以下疾病引起的尿频、尿急、尿痛、排尿困难及尿失禁等症状：

1、下尿路感染性疾病（前列腺炎、膀胱炎、尿道炎等）。

2、下尿路梗阻性疾病（早、中期前列腺增生症，痉挛性、功能性尿道狭窄）。

3、下尿路器械检查后或手术后（前列腺摘除术、尿道扩张、膀胱腔内手术）。

4、尿道综合征。

5、急迫性尿失禁。

0.2g。

口服，一次0.2g（1片），一日3-4次或遵医嘱。

个别患者可出现胃部不适、恶心、呕吐、口渴、嗜睡、视力模糊、心悸及皮疹等。

1、胃肠道梗阻或出血、贲门失弛缓症、尿道阻塞失代偿者禁用。

2、有神经精神症状者及心、肝、肾功能严重受损者禁用。

1、泌尿生殖道感染患者，需进行抗感染治疗。

2、青光眼、白内障及残余尿量较多者慎用。

3、勿与大量维生素C或钾盐合用。

4、司机及高空作业人员等禁用。

尚未获得孕妇使用后的研究资料，因而孕妇慎用。

12岁以下儿童不宜服用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

平滑肌松弛药，具有抑制腺苷酸环化酶、磷酸二酯酶的作用以及拮抗钙离子作用，并有弱的抗毒蕈碱作用，对泌尿生殖系统的平滑肌具有选择性解痉作用，因而能直接解除泌尿生殖系统平滑肌的痉挛，使肌肉松弛，消除尿频、尿急、尿失禁及尿道膀胱平滑肌痉挛引起的下腹部疼痛。

据文献报道，本品脂溶性较高，口服吸收很快，一次口服0.2g，2小时左右血药浓度即达高峰。它与血浆蛋白结合很少，其水溶性代谢产物3-甲基黄酮-8-羧酸与血浆蛋白结合率高，一次口服后血中T_1/2为50分钟，其主要经尿排泄，T_1/2约为24小时。代谢产物有3-甲基黄酮-8-羧酸、哌啶醇及羟化产物，原形药很少，还有少量药物从胆汁排泄。

遮光、密封保存。

中国药典2010年版二部。

1、取本品细粉适量（约相当于盐酸黄酮哌酯0.1g），加甲醇10ml，振摇，置60℃水浴加热5分钟使盐酸黄酮哌酯溶解，放冷，滤过，取滤液，加盐酸0.5ml，加镁粉约50mg，振摇，放置10分钟，溶液显橙黄色。

2、取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在241nm、293nm与318nm的波长处有最大吸收。

1、有关物质：取本品细粉适量，加溶剂[三氯甲烷-甲醇（1：1）]振摇使盐酸黄酮哌酯溶解并稀释制成每1ml中含盐酸黄酮哌酯20mg的溶液，滤过，滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用上述溶剂定量稀释制成每1ml中含盐酸黄酮哌酯0.1mg的溶液，作为对照溶液；另取杂质Ⅰ对照品，加上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中含0.20mg的溶液，作为对照品溶液。照盐酸黄酮哌酯有关物质项下的方法试验。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于2个，其中在对照品溶液相同位置上所显的斑点颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深，另一杂质斑点颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含盐酸黄酮哌酯20μg的溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每片的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸黄酮哌酯0.2g），置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，置60℃水浴加热20分钟，并不断振摇使盐酸黄酮哌酯溶解，放冷，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含盐酸黄酮哌酯20μg的溶液，作为供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在293nm的波长处测定吸光度；另取盐酸黄酮哌酯对照品，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，同法测定，计算，即得。