胸腺肽肠溶胶囊

本品系从胸腺中提取的有生物活性的多肽类物质，分子量小于10000道尔顿。

本品为肠溶胶囊，内容物为类白色粉末或颗粒。

1、各种原发性或继发性T细胞缺陷病。

2、某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。

3、用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。

4、各种细胞免疫功能低下的疾病。

5、肿瘤的辅助治疗。

5mg。

口服，每次5-15mg，每日3次，严重病人可遵医嘱增至每次30mg，每日3粒。

李涛通过胸腺肽肠溶胶囊联合CO₂激光治疗尖锐湿疣的临床效果，得出结论在尖锐湿疣的临床治疗过程中，CO₂激光联合胸腺肽肠溶胶囊的临床效果显著，患者复发率较低，且满意度较高，值得临床推广和应用。（临床医学研究与实践，2018，3(05)：36-37）

1、耐受性良好，个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。

2、慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

1、对本品有过敏反应者或器官移植者禁用。

2、细胞免疫功能亢进者禁用。

3、胸腺机能亢进者禁用。

1、本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故对正在接受免疫抑制治疗的患者（如器官移植受者）不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性时。

2、治疗期间应定期检查肝功能。

3、18岁以下患者请遵医嘱。

4、本品只作为辅助用药。

5、出现皮疹等症状时应停药。

6、孕妇及哺乳期妇女用：动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，对胚胎影响无任何差异。目前尚不知本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。尽管本品未证实经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

7、儿童用药：尚不明确。

8、老年用药：尚不明确。

9、药物过量：目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。

1、本品与许多常用药物合并使用。其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。

2、本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

本品为免疫调节药，具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：α、γ干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T₄辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

密封，在干燥阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-309）-2003Z。

取本品的内容物细粉适量（约相当于胸腺肽0.1g），加水10ml，振摇使胸腺肽溶解，滤过，取续滤液2ml，加40%氢氧化钠溶液0.5ml，摇匀，再加1%硫酸铜溶液1ml，溶液显紫红色。

1、活性：取本品，照T细胞活性测定法——脱E受体法（附录一）测定，供试品管的E玫瑰花结百分率应比对照管E玫瑰花结百分率大10%以上。

2、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。

1、装量差异取项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于胸腺肽15mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使胸腺肽溶解，加水稀释至刻度，摇匀，每分钟2500转离心5分钟，取上清液作为供试品溶液，照福林酚测定法（附二）测定。

2、本品系用胸腺肽溶液加适当辅料制成的肠溶胶囊。含多肽应为标示量的90.0%-110.0%。