氢溴酸右美沙芬咀嚼片

本品主要成分为氢溴酸右美沙芬。

本品为淡黄色片。

本品适用于各种原因引起的干咳。主要用于感冒，急性或慢性支气管炎，支气管哮喘，咽喉炎，肺结核以及其它上呼吸道感染引起的干咳。

（1）5mg。（2）15mg。

咀嚼服用，儿童按每日每公斤体重1mg氢溴酸右美沙芬计算，分3-4次服用，或遵医嘱。

偶有头晕，轻度嗜睡，口干，便秘及恶心等。

上市后监测发现使用氢溴酸右美沙芬口服单方制剂出现以下不良反应：

（1）神经系统：嗜睡、头晕、头痛、眩晕、乏力、肌肉不自主收缩。

（2）消化系统：恶心、呕吐、食欲缺乏、嗳气、口干、腹部不适（如胃痛）、便秘。

（3）免疫系统：超敏反应和过敏反应，包括皮疹、荨麻疹、水肿、瘙痒和心肺功能障碍。

（4）精神障碍：易激动、视幻觉、精神错乱，这些不良反应在服用过量药物的情况下更加明显。

（5）皮肤和皮下组织：皮疹、荨麻疹、瘙痒症、红斑、过敏性皮炎。

1、对氢溴酸右美沙芬或本药的任何其他成份过敏者禁用。

2、妊娠3个月内妇女、哺乳期妇女禁用。

3、有精神病史者禁用。

4、正在服用利奈唑胺、单胺氧化酶抑制剂、5-羟色胺再摄取抑制剂（如氟西汀、帕罗西汀）、安非他酮等药物或服用这些药物停药不满两周的患者禁用。

1、用药7天，症状未缓解或病情加重，请咨询医师。

2、孕妇慎用。

3、肝肾功能不全患者慎用。

4、患有持续性或慢性咳嗽、严重肺部疾病及咳嗽变异性哮喘的患者慎用。

5、痰多的患者慎用。

6、CYP2D6基因多态性人群在服用本品之前应咨询医师。

7、正在服用镇静剂、身体衰弱或卧床不起的患者，在服用本品之前应咨询医师。

8、服药期间不得驾驶机车船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

9、本品不能与含酒精的饮品同时服用。

1、本品不得与单胺氧化酶抑制剂及抗抑郁药并用。正在服用或停止服用以下药物后的2周内，禁止服用本品，因会产生兴奋、高血压和高热（体温≥40℃）等不良反应：利奈唑胺、单胺氧化酶抑制剂（如吗氯贝胺、反苯环丙胺、氯硝柳胺、异丙嗪和异卡波肼）、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（如氟西汀、舍曲林或帕罗西汀）、安非他酮、丙卡巴肼、司来吉兰。

2、在开始服用本品之前，如果正在服用以下任何药物，应咨询医师，因为可能需要调整其中任何一种药物的剂量或停止治疗：胺碘酮、奎尼丁、非甾体类抗炎药（如塞来昔布、帕瑞考昔或伐地考昔）、中枢神经系统抑制剂（其中一些用于精神疾病、过敏、帕金森病等的治疗）、祛痰药和粘液溶解药、CYP2D6抑制剂（如氟哌啶醇）。

3、本品不宜与酒精及其他中枢神经系统抑制药物并用，因可增强对中枢的抑制作用。

过量服用右美沙芬可能产生以下症状：精神混乱、兴奋、紧张、烦躁、神志不清、支气管痉挛、呼吸抑制等，根据中毒的程度，这些症状可能会有所不同。

儿童过量服用右美沙芬可能产生以下症状：嗜睡、紧张、恶心、呕吐、步态改变等。

国外曾有报道，滥用含右美沙芬药物的青少年发生了严重的不良反应，如心动过速、嗜睡、高血压或低血压、瞳孔散大、躁动、眩晕、胃肠不适、幻觉、谵妄、眼球震颤、发热、呼吸急促、脑损伤、共济失调、癫痫发作、呼吸抑制、意识丧失、心律失常和死亡。在中毒的情况下应该采用对症治疗，其中包括静注纳洛酮和胃灌洗。

本品系中枢性镇咳药，抑制延髓咳嗽中枢而镇咳。其镇咳作用与可待因相等或稍强。

服药半小时起效，作用持续6小时。在肝脏代谢，主要有3-甲氧吗啡烷，3羟-17-甲吗啡烷及3-羟吗啡烷三个代谢产物。由肾脏排泄，包括原形物和脱甲基代谢物等。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-017）-2004Z。

1、取本品细粉适量，加水溶解，滤过，取续滤液加水制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬0.1mg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在278nm的波长处有最大吸收，于245nm波长处有最小吸收。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、含量均匀度：（限于5mg规格）取本品1片，置乳钵中，用乙醇分次研磨并转移至50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国药典2000年版二部附录XE）。

2、其他：除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈水-冰醋酸（200：100：2）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按氢溴酸右美沙芬峰计算，应不低于1000。

2、测定法：取本品10片，精密称定，研细，混匀，取本品的细粉适量（约相当于氢溴酸右美沙芬10mg）精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取氢溴酸右美沙芬对照品适量，用水溶解并定量稀释制成每lml中约含无水氢溴酸右美沙芬0.1mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，计算得无水氢溴酸右美沙芬含量，再乘以1.0511即得。

3、本品含氢溴酸右美沙芬（C₁₈H₂₅NO·HBr·H₂O）应为标示量的90.0%-110.0%。