三磷酸腺苷二钠片

本品主要成分为三磷酸腺苷二钠。

本品为肠溶片，除去包衣后显白色。

本品适用于进行性肌萎缩、脑出血后遗症、心功能不全、心肌疾患及肝炎等的辅助治疗。

20mg。

口服。一次1-2片，一日3次。用量可根据年龄及症状酌情增减。

夏克尔江·苏来曼、高振、迪丽努尔·买买提依明等通过三磷酸腺苷二钠对慢性高原病大鼠肝脏保护作用，得出结论认为高剂量的三磷酸腺苷二钠对CMS大鼠肝脏有保护作用。（科技导报,2015,33(10):113-119.）

上市后监测到三磷酸腺苷二钠口服制剂以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：

1、胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻。

2、神经系统：头晕、头痛。

3、皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒。

4、其他：心悸、胸部不适、乏力。

对本品过敏者禁用。

1、脑出血初期患者禁用。

2、当药品性状发生改变时禁止使用。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

4、儿童用药：尚不明确。

5、老年用药：尚不明确。

6、药物过量：尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为一种辅酶，三磷酸腺苷二钠是核苷酸衍生物，参与体内脂肪、蛋白质、糖、核酸以及核苷酸的代谢。当体内吸收、分泌、肌肉收缩及进行生化合成反应等需要能量时，三磷酸腺苷即分解成二磷酸腺苷及磷酸基，同时释放出能量。三磷酸腺苷二钠能够穿透血-脑脊液屏障，能提高神经细胞膜性结构的稳定性和重建能力、促进神经突起的再生长。

本品与戊糖在体内酶的作用下可以合成核酸，与磷脂胆胺在转胞苷酸酶的作用下能合成脑磷脂和单磷酸胞苷。本品在体内主要经肝代谢，少量经肾代谢排出。

密封，在凉暗干燥处（遮光，不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0787）-2002。

1、取本品适量，除去包衣加水研磨制成每1ml中含0.4mg的溶液，滤过，取滤液，加稀硝酸2ml，加钼酸铵试液1ml，加热，放冷，即析出黄色沉淀。

2、取含量测定项下总核苷酸项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版附录IVA）测定，在259nm的波长处有最大吸收，在226nm的波长处有最小吸收；250nm与260nm波长处吸收度的比值应为0.76-0.82，280nm与260nm波长处吸收度的比值应为0.13-0.17。

3、本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

1、释放度：取本品，照释放度测定法［中国药典2000年版二部附录XD第二法（一）］，采用溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第一法）装置试验，以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时，取溶液10ml，滤过，作为供试品溶液（1）。加入0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，继续运转60分钟，取溶液10ml，滤过，作为供试品溶液（2）。取供试品溶液（1）以0.1mol/L盐酸溶液为空白，在259nm波长处测定吸收度，吸收值不得大于0.08。取供试品溶液（2），以0.1mol/L盐酸溶液75ml与0.2mol/L磷酸盐缓冲液25ml混合液为空白，按C₁₀H₁₄N₅Na₂O₁₃P₃的吸收系数（E1%1cm）为279计算出每片的释放量。应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、总核苷酸：取本品20片，精密称定，除去包衣后，研细，精密称取适量（约相当于三磷酸腺苷二钠0.1g），置200ml量瓶中，加0.1mol/L磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠35.8g，加水至1000ml，无水磷酸二氢钾13.6g，加水至1000ml，调节pH值至7.0）至刻度，振摇使溶解，滤过，取续滤液适量，用上述磷酸盐缓冲液制成每1ml中含20mg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版附录IVA）测定，以上述缓冲液为空白溶液，在259nm的波长处测定吸收度，按C₁₀H₁₄N₅Na₂O₁₃P₃的吸收系数（E1%1cm）为279计算。

2、三磷酸腺苷二钠的重量比  照高效液相色谱法（中国药典2000年版附录VD）测定。

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基键合硅胶为填充剂；以0.2mol/L磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠35.8g，磷酸二氢钾13.6g，加水900ml溶解，用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加入四丁基溴化铵1.61g，加水至1000ml，摇匀）-甲醇（95︰5）为流动相；柱温为35℃；检测波长为259nm。理论板数按三磷酸腺苷二钠峰计算应大于1500；各色谱峰的分离度应符合规定。出峰次序依次为一磷酸腺苷、二磷酸腺苷与三磷酸腺苷。

3、测定法：取上述续滤液适量，加流动相制成每1ml中含0.4mg的溶液；取10ml注入高效液相色谱仪，记录色谱图，按下式计算式中  T₁-磷酸腺苷峰面积；T₂-二磷酸腺苷峰面积；T₃-三磷酸腺苷峰面积；T_x-其他峰（溶剂峰除外）峰面积之和。

4、按下式计等三磷酸腺苷二钠含量：三磷酸腺苷二钠含量（%）＝总核苷酸×三磷酸腺苷二钠的重量比。

5、本品含三磷酸腺苷二钠（C₁₀H₁₄N₅Na₂O₁₃P₃）应不得少于标示量的90.0%。