石杉碱甲片

本品主要成分为石杉碱甲。

本品为白色片。

本品适用于良性记忆障碍，可提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力，对正常人的学习与记忆也有增强作用，对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用。

50μg。

口服，常用量为每次2-4片，一日2次，日用量最多不超过9片，或遵医嘱。

1、王飞通过石杉碱甲片治疗阿尔茨海默症的疗效和安全性，得出结论石杉碱甲片对阿尔茨海默症有较好疗效且安全性较高，具有较高的临床价值。（中国老年保健医学,2017,15(06):67-68.）

2、张寰、苏国阳、梁倩、贺鹏、余卫中通过石杉碱甲片对老年痴呆症临床症状及负性情绪的疗效，得出结论多奈哌齐片联合石杉碱甲片可更有效提高患者认知功能及日常生活能力，可缓解患者焦虑、抑郁等不良情绪，具有推广应用价值。（国际精神病学杂志,2017,44(05):857-860.）

一般不明显，剂量过大时可引起头晕、恶心、胃肠道不适、乏力等反应。一般可自行消失，反应明显时减量或停药后可缓解、消失。

癫痫，肾功能不全，机械性肠梗阻，心绞痛等患者禁用。

1、心动过缓、支气管哮喘者慎用。

2、本品为可逆性ChE抑制剂，其用量有个体差异，一般应从小剂量开始，逐渐增量。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。

4、儿童用药：尚不明确。

5、老年用药：尚不明确。

6、药物过量：尚不明确

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品为胆碱酯酶抑制剂，对真性ChE具有选择性抑制作用，易通过血脑屏障。具有促进记忆再现和增强记忆保持的作用。

由于本品用量极小，目前尚无人体药代动力学研究的药物检测方法。动物实验表明，本品口服吸收迅速而完全，分布亦快，分布相半衰期为9.8分钟，生物利用度高，排泄缓慢，消除相半衰期247.5分钟，主要通过尿液以原型及代谢产物形式排出体外。

遮光，密封，在阴凉（不超过20℃)干燥处保存。

中国药典2015年版二部。

1、取本品细粉适量（约相当于石杉碱甲0.1mg），加无水乙醇3ml，超声使石杉碱甲溶解，离心，取上清液加碘化铋钾试液2滴，即生成橙黄色沉淀。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取本品细粉，加0.01mol/L盐酸溶液使石杉碱甲溶解并制成每1ml中含石杉碱甲20μg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含石杉碱甲0.8μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色诺条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除相对保留时间为0.2以前的色谱峰外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（4.0%）。

2、含量均匀度：取本品1片，置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，超声使石杉碱甲溶解,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法），以0.1mol/L盐酸溶液100ml为溶出介质,转速为每分钟50转，依法操作经30分钟时取溶液10ml，滤过。照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液50μl，注人液相色谱仪，记录色诺图，另取石杉城甲对照品,精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含石杉碱甲0.5μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

4、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于石杉碱甲100μg），置20ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液适量，超声使石杉碱甲溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过.取续滤液作为供试品溶液，照石杉碱甲含量测定项下的色诺条件，精密量取50μl注人液相色谱仪，记录色讲图另取石杉碱甲对照品，精密称定，加0.0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算,即得。

2、本品含石杉碱甲（C₁₅H₁₈N₂O）应为标示世的90.0%-110.0%。