水飞蓟宾葡甲胺片

本品主要成份为水飞蓟宾葡甲胺。

本品为薄膜衣片或糖衣片，除去包衣后显淡黄色。

本品适用于急、慢性肝炎，初期肝硬化，中毒性肝损害的辅助治疗。

（1）50mg；（2）100mg。（以水飞蓟宾葡甲胺计）

口服。一日3次，一次100-200mg，或遵医嘱。

1、闫成玉、苏风华、何登明通过水飞蓟宾葡甲胺治疗酒精性肝炎的疗效评价，得出结论长期服用水飞蓟宾葡甲胺能有效改善酒精性肝炎患者的临床症状和肝功能。（世界最新医学信息文摘,2017,17(88):3-4.）

2、李献斌、张洪霞通过水飞蓟宾葡甲胺片治疗抗精神药物引起的肝功能损害的疗效观察，得出结论水飞蓟宾葡甲胺片用于治疗抗精神药物引起的肝功能损害疗效显著。（国处方药,2017,15(07):85-86.）中

3、张德勇通过水飞蓟宾葡甲胺防治抗结核药物肝毒性的疗效观察，得出结论水飞蓟宾葡甲胺治疗和预防抗结核药物所致的肝损害有明显疗效，可显著降低药物损害发生率，同时具有良好的安全性，值得临床应用与推广。（临床医药文献电子杂志,2016,3(09):1749-1750.）

偶见有头晕，上腹部不适等反应。

尚不明确。

尚不明确。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

动物实验显示：本品可增高肝细胞的微粒体酶活性，加速肝的解毒能力，也可降低四氯化碳引起的大鼠血清谷-丙氨基转移酶增高作用。还可稳定四氯化碳、鬼笔碱、硫化乙酰胺、猪屎豆碱等肝脏毒物引起的各种类型的肝损伤的细胞膜，而达到明显的肝脏保护作用。

1、小白鼠急性毒性试验的LD50值口服未能测出。 

2、狗的亚急性毒性试验：经口给药后，心、肺、肝、肾、胰、脾、肠、肾上腺等组织，均未见显著的变化。

避光密封，置干燥处。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001（HD-0926）-2002。

1、取本品的细粉适量（约相当于水飞蓟素葡甲胺0.2g），加水  20ml，超声处理10分钟，加稀盐酸5滴，振摇2分钟，滤过，取滤液1ml，加三氯化铁试液0.5ml，滴加20%氢氧化钠溶液2ml，初显棕红色沉淀，随即溶解成棕红色溶液。

2、取含量测定项下水飞蓟素葡甲胺的供试品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在288nm的波长处有最大吸收，在252nm的波长处有最小吸收。

3、在含量测定项下水飞蓟宾葡甲胺记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

1、溶出度：取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第二法），以水600ml为溶剂，转速为100r/min，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，蒸干，残渣用甲醇移至25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，照水飞蓟素葡甲胺含量测定项下，自“照分光光度法”起，依法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典 2000年版二部附录 IA）。

1、水飞蓟素葡甲胺：取本品20片，除去薄膜衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于水飞蓟宾葡甲胺 15mg），置 100ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理 20分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在288nm的波长处测定吸收度，另取经105℃干燥至恒重的水飞蓟宾对照品适量，加甲醇定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，同法测定，计算，结果乘以1.405，即得。

2、水飞蓟宾葡甲胺：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

3、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-0.5mol/L磷酸二氢钾（l0︰10︰l）为流动相；检测波长为288nm。理论板数按水飞蓟宾峰计算应不低于3000。

4、测定法：精密称取本品的细粉适量（约相当于水飞蓟宾葡甲胺15mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理20分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml注入液相色谱仪，记录色谱图；另取经105℃干燥至恒重的水飞蓟宾对照品10mg，同法测定，按外标法以峰面积计算，结果再乘以1.405，即得。

5、本品为菊科植物水飞蓟[SilibumMarianum（L.）Gaetn.]果实中提取分离加成而制得，含水飞蓟宾葡甲胺应为标示量的90.0%-110.0%。