酮康他索乳膏

本品为复方制剂，其组份为酮康唑，丙酸氯倍他索。

本品为类白色乳膏。

本品适用于皮肤浅表真菌感染，如手癣、足癣、体癣、股癣等。

（1）5g；（2）10g；（3）20g。

外用，取适量均匀涂擦患处。一日2次。疗程：一般体股癣为2周，手足癣以3周为宜。

1、常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状。毛囊炎、皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。

2、可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。

3、长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。

4、偶可引起变态反应性接触性皮炎。

1、病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。

2、小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。

1、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处，因为即便短期应用也可造成皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。

2、过敏体质者慎用。

3、股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，宜穿棉织宽松内裤。

4、足癣患者，浴后将皮肤擦干（特别趾间皮肤）。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气。

5、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，严重者应及时就医。

6、为减少感染复发，应按规定疗程使用，对念珠菌病、体癣、股癣和花斑癣，治疗至少需2-4周，脂溢性皮炎至少需4周或至临床治愈。

7、由于本品含有的丙酸氯倍他索属强效皮质激素类药，若长期、大面积应用或采用封包治疗，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺（PHA）轴的抑制，部分患者可出现柯兴综合症、高血糖及尿糖等表现，因此本品不能长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗。

8、大面积使用本品不能超过2周；治疗顽固、斑块状银屑病，若用药面积仅占体表的5%-10%，可以连续应用4周。每周用量均不能超过50g。

9、如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本品直至感染得到控制。

10、丙酸氯倍他索导致的全身不良反应约为氟轻松的3倍，无水钠潴留作用，有一定的促进钠、钾排泄的作用。

11、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。

12、儿童用药：小儿禁用。

13、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

14、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、酮康唑属吡咯类抗真菌药。对皮真菌、酵母菌（念珠菌属、糠秕孢子菌属、球拟酵母菌属、隐球菌属）、双相真菌和真菌纲有抑菌和杀菌作用；除虫霉目外，对曲霉菌、申可孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉菌属的作用较弱。

2、丙酸氯倍他索属强效皮质类固醇外用药。作用迅速，具有较强的毛细血管收缩作用。抗炎作用为氢化可的松的112.5倍，倍他米松磷酸钠的2.3倍，氟轻松的18.7倍。

3、酮康唑的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。

酮康唑在健康志愿者胸、背和臀部皮肤涂抹1次，72小时内血中未检出（低于5ng/ml的检测限）。丙酸氯倍他索外用后可通过完整皮肤吸收，主要在肝脏代谢，经肾脏排出。

密封，遮光，在阴凉处（不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-069）-2005Z。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

应符合乳膏剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IF）。

照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录VD）测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以[0.02mol/L磷酸氢二钠溶液-甲醇（30：70），用稀磷酸调节pH值至6.9土0.1]为流动相，检测波长为239nm，理论板数按酮康唑峰计算应不低于1000，酮康唑峰与丙酸氯倍他索峰的分离度应大于3.0。

2、测定法：取本品适量（约相当于酮康唑40mg），精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇约30ml，置80℃水浴中加热数分钟，振摇使溶解，放冷至室温，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，放冷至室温，作为供试品溶液，另取经80℃减压干燥至恒重的酮康唑对照品及经105℃干燥至恒重的丙酸氯倍他索对照品适量，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含酮康唑0.8mg，丙酸氯倍他素0.02mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。

3、本品含酮康唑（C₂₆H₂₈Cl₂N₄O₄）丙酸氯倍他索（C₂₅H₃₂ClFO₅）均应为标示量的85.0%-115.0%。