双唑泰泡腾片

本品为复方制剂，其组分为甲硝唑、克霉唑、醋酸氯已定。

本品为白色或类白色片，表面有轻微的隐斑。

本品用于细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、原虫性阴道炎及细菌霉菌原虫混合感染性阴道炎。

甲硝唑0.2g、克霉唑0.16g、醋酸氯已定0.008g。

阴道给药。将本品置于阴道后穹窿部，一次1片，一日1次。连用7日为一个疗程，停药后第一次月经净后重复一疗程。

1、孙楠、周建超、李红等通过观察双唑泰泡腾片治疗滴虫性阴道炎疗效，得出结论针对滴虫性阴道炎给予双唑泰泡腾片的疗效更加显著，具有积极的推广意义。（北方药学，2018，15（02）：100-101.）

2、黄秀花、朱怀文、阮奕劲等通过观察双唑泰泡腾片治疗真菌性外耳道炎的临床疗效，得出结论双唑泰泡腾片研粉外用治疗真菌性外耳道炎的效果比较好，具有真菌转阴率高、副作用小、治疗费用经济实惠及易于患者坚持用药等优点，具有广阔的应用前景，值得临床推广。 （中国医学创新，2016，13（16）：53-56.）

1、偶见皮疹、阴道烧灼感、瘙痒或其他黏膜刺激症状。因本品可自黏膜吸收，长期大量使用后也可产生与全身用药相同的不良反应，如恶心、食欲缺乏、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。

2、癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。

3、其他还有可逆性粒细胞减少。

4、过敏反应如皮疹、荨麻疹、瘙痒等。

5、中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。

6、血清氨基转移酶升高、发热、膀胱炎、排尿困难、尿液发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。

1、对吡咯类(咪唑类)药物过敏患者禁用。

2、有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。

3、孕妇禁用。

1、本品仅供阴道给药，切忌口服。

2、使用本品时应避开月经期。

3、无性生活史的女性应在医师指导下使用。

4、给药时应洗净双手或戴指套或手套。

5、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药,并将局部药物洗净必要时向医师咨询。

6、用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。

7、哺乳期妇女应用本品时应停止哺乳。

8、老年人慎用。

9、使用中若出现过敏症状或中枢神经系统不良反应，应立即停药。

10、肝、肾功能不全者慎用。

11、治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣。

12、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

13、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

14、本品性状发生改变时禁止使用。

15、请将本品放在儿童不能接触的地方。

16、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1、氯己定与肥皂、碘化钾等有配伍禁忌。与硼砂、碳酸氢盐、碳酸盐、氧化物、枸橼酸盐、磷酸盐和硫酸盐也有配伍禁忌。

2、本品与土霉素合用时，后者可干扰甲硝唑清除阴道滴虫的作用。

3、长期大量使用经黏膜吸收后，也可产生与全身用药相似的药物相互作用。如抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢、干扰双硫仑代谢及血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶测定结果、与肝微粒体酶诱导剂或抑制剂合用，可加快或减慢本品在肝内的代谢等。

4、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品所含甲硝唑为抗厌氧菌与抗滴虫药。克霉唑为广谱抗真菌药，对浅表、深部的多种真菌均有抗菌作用，其作用机制是抑制真菌细胞膜的合成和影响其代谢过程。醋酸氯己定为季铵盐类阳离子表面活性剂，对革兰阳性细菌有杀菌作用。三药合用具有协同作用，不仅适用于单纯真菌、细菌或滴虫感染，也适用于混合感染。

遮光、密封、在干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-（X-211）98Z。

1、取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑10mg），加氢氧化钠试液2ml，温热，即显紫红色，滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，加过量氢氧化钠试液（约8ml）即变成橙红色。

2、取本品的细粉适量（约相当于克霉唑10mg），加硫酸1ml使溶解，显橙黄色；加水3ml稀释后，颜色消失；再加硫酸3ml复显橙黄色。

3、取本品的细粉适量（约相当于醋酸氯己定10mg），加乙醇20ml，振摇3分钟，滤过，取滤液5ml，加温热的1％溴化十六烷基三甲按溶液5ml，再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，放置，显橙红色。

1、酸度：取本品5片，研细，加水50ml，振摇10分钟后依法测定（中国药典1995年版二部附录ⅣH），pH值应为4.0-6.0。

2、发泡量：取25ml具塞刻度试管（内径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37±1℃水浴中5分钟后，各管中分别投入本品1片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均应不少于6ml，且少于3ml的不得超过2片。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

1、甲硝唑：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲硝唑50mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约80ml，振摇使甲硝唑溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，用4号垂熔玻璃漏斗抽滤，精密量取续滤液5ml，置200ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在277nm的波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数（E1%1cm）为377计算，即得。

2、克霉唑：精密称取上述细粉适量（约相当于克霉唑50mg），置分液漏斗中，加盐酸溶液（9→1000）50ml，用氯仿30ml，分三次（15、10、5）提取，每次分取的氯仿层用同一份盐酸溶液（9→1000）10ml，振摇洗涤，分取氯仿层，用干燥滤纸滤过，滤液收集于50ml量瓶中，用氯仿冲洗滤器，并稀释至刻度，摇匀，精密量取溶液5ml，置25ml量瓶中，再加氯仿稀释至刻度，摇匀；另精密称取克霉唑对照品适量，用氯仿制成每1ml含0.2mg的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA），在261nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

3、本品含甲硝唑（C₆H₉N₃O₃）与克霉唑（C₂₂H₁₇ClN₂）均应为标示量的90.0-110.0％。