胰酶肠溶胶囊

本品主要成份胰酶。

本品为肠溶胶囊，内容物为类白色至微带黄色粉末。

本品适用于消化不良、胰腺疾病引起的消化障碍和各种原因引起的胰腺外分泌功能不足的替代治疗。

0.15g。

口服，一次0.3-1g（2-6粒），一日3次，餐前服。

1、邓小月等通过观察加味甘麦大枣汤联合胰酶肠溶胶囊和多潘立酮片治疗功能性消化不良（FD）伴焦虑抑郁的临床疗效。得出结论加味甘麦大枣汤联合胰酶肠溶胶囊和多潘立酮片治疗FD伴焦虑抑郁临床疗效确切，可明显改善患者食后腹胀、早饱、胃脘疼痛等中医症状，缓解患者焦虑抑郁的负性情绪，提高临床疗效。（河北中医，2018，40（11）：1687-1690+1696）

2、张蕾等通过观察胰酶肠溶胶囊治疗酒精性脂肪肝合并消化不良的临床疗效。得出结论胰酶肠溶胶囊治疗酒精性脂肪肝合并消化不良患者，可显著提高临床疗效。（中国继续医学教育，2016，8（24）：142-143）

3、刘志丹等通过探讨胰酶肠溶胶囊在治疗慢性胰腺炎伴胰腺外分泌不足的临床疗效及并发症。得出结论对慢性胰腺炎患者应用胰酶肠溶胶囊治疗的临床疗效确切，有助于改善胰腺外分泌不足的临床症状，并可促进患者对营养物质的吸收，改善患者的总体营养状况，适宜临床推广应用。（现代医药卫生，2016，32（11）：1723-1724）

由于胰酶的来源，偶见对制剂中动物蛋白的变应反应。在长期或大剂量接触后，可能会有以下不利或毒性反应：

1、吸入粉末后，偶有鼻腔刺激和变应性鼻炎的发生。

2、接触粉末后，有哮喘、支气管过敏和肺部过敏的病例报道、

3、对胃肠道的作用方面，偶有腹泻、便秘、胃部不适、恶心的报道。

4、对泌尿生殖系统作用方面，长期大量服用的儿童患者中有高尿酸血症、高尿酸尿和尿石病的报道，

5、对皮肤的作用方面，有过敏引起的皮疹发生。

1、胰酶替代治疗禁用于急性胰腺炎早期及有胆道梗阻时。

2、禁用于已知对猪肉蛋白或本品中任何成分过敏者。

1、本品在酸性条件下易被破坏，服用时不可嚼碎。

2、为防止溶解肠溶包衣，避免与碱性食物同时服用或放置。

3、当本品性状发生改变时禁用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇及哺乳期妇女使用的安全性资料尚不充分，因此孕妇及哺乳期妇女慎用。

5、儿童用药：儿童用药无特殊禁忌，但需根据年龄和具体病情制定个体化用药方案，用量请咨询医师或药师。

6、老年用药：老年患者用药无特殊禁忌。

7、药物过量：大剂量胰酶可致腹泻、恶心。腹部痉痛或疼痛，还可使血和尿中尿酸含量增多。如服用过量或出现严重的不良反应，请立刻就医。

胰酶可能与以下药物有相互作用：

1、阿卡波糖、米格列醇：由于胰酶为糖类裂解剂，因此与阿卡波糖、米格列醇等合用时，可能加速这些降糖药的降解，从而降低其疗效。因此应避免与之同时使用。

2、西米替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁等：胰酶与上述药物合用时，由于这些H₂受体拮抗剂均可升高胃内pH值，抑制胃液对胰酶的破坏作用，可能增加口服胰酶的疗效。因此，胰酶与上述H₂受体拮抗剂合用时，可能需要降低其剂量。

3、叶酸：胰酶可能妨碍叶酸的吸收，因此服用胰酶的患者可能需要补充叶酸。

4、酸性药物：胰酶在酸性条件下易破坏，服用时不可咀嚼，不宜与酸性药物同服。

5、铁：同时服用胰酶和铁补剂可能会引起铁吸收的降低。

6、锌：胰酶可能会促进锌的吸收。

本品为多种酶的混合物，主要含胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶等，在中性或弱碱性条件下活性较强，其消化能力取决于到达小肠中的量。其作用机制为在十二指肠中起效，其中的脂肪酶将脂肪水解成为甘油和脂肪酸；蛋白酶将蛋白质水解成为际类及其衍生物；淀粉酶将淀粉水解成为糊精和糖类。

因本品仅在胃肠道发挥作用，在肠部发挥消化作用后，其自身也被消化。因此，无吸收及其他药代动力学数据。据国外文献报道：在治疗胰腺外分泌功能不全时，口服肠溶包衣制剂的胃肠道转运时间为24分钟左右，起效时间为30分钟，效应达最大的时间为120-300分钟。

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

中国药典2010年版二部。

1、干燥失重：取本品内容物，在105℃干燥4小时，减失重量不得过7.0%（附录ⅧL）。

2、微生物限度：取本品，照胰酶项下的方法检查，应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录ⅠE）。

1、胰蛋白酶：取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当胰酶0.45g），置研钵中，加冷至5℃以下效价测定项下的氯化钙溶液少量，研磨均匀，置100ml量瓶中，加上述氯化钙溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，用冷至5℃以下效价测定项下的硼酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含胰蛋白酶0.12单位的溶液，照胰酶项下的方法测定。

2、胰淀粉酶：取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当胰酶0.45g），置乳钵中，加冷至5℃以下效价测定项下的磷酸盐缓冲液适量，研磨均匀，再加上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含胰淀粉酶10-20单位的溶液，照胰酶项下的方法测定。

3、胰脂肪酶：取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，置研钵中，加冷至5℃以下效价测定项下的三羟甲基氨基甲烷缓冲液适量，研磨均匀，再加上述缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含胰脂肪酶8-16单位的溶液，照胰酶项下的方法测定。