甲磺酸酚妥拉明胶囊

本品主要成份为甲磺酸酚妥拉明。

本品的内容物为类白色粉末。

本品适用于男性勃起功能障碍的治疗。

40mg。

口服，性活动前30分钟服用，每次40mg（一粒），一日用药不超过1次。

可有头痛、头晕、心悸、鼻塞、面部潮红、胃肠道反应等，极个别患者可能发生直立性低血压、心律不齐。

低血压、严重动脉硬化、心脏器质性损害、肝肾功能不全者、胃与十二指肠溃疡患者及对本品过敏者忌用。

1、胃炎、冠状动脉供血不足者慎用。

2、忌与铁剂配伍。

3、忌与降压药同服。

4、服药期间，不得驾驶车、船或操作危险的机器。

5、请置于儿童触不到处。

6、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

7、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

8、老年用药：老年人用本品诱发低体温的可能性增大。

9、药物过量：逾量而发生严重低血压时，可静脉内滴注去加肾上腺素，但不宜用肾上腺素，以免血压进一步降低。

1、与拟交感胺类药合用时，后者的周围血管收缩作用被抵消或削弱。 

2、与胍乙啶合用时，体位性低血压或心动过缓的发生率增高。

3、与二氮嗪合用时，使二氮嗪抑制胰岛素释放的作用受抑制。

本品为α肾上腺素受体阻滞药，对α1与α2受体均有作用，可使血管扩张从而降低周围血管阻力。本品治疗男性勃起功能障碍的作用机理可能是通过扩张阴茎动脉血管，使其海绵体的血流量增加，从而改善阴茎勃起功能，使阴茎硬度增强，勃起持续时间延长。

口服本品40mg，30分钟后起最大作用，持续3-6小时。静脉注射的半袞期约19分钟。药物体内代谢迅速，大多数以无活性代谢物从尿中排出，其原形约占13%。

遮光、密封保存。

中国药典2010年版第二增补本。

1、取本品内容物适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明30mg），加水15ml，振摇溶解后，滤过，滤液分成三份，分别加碘试液、碘化汞钾试液与三硝基苯酚试液，分别产生棕色沉淀、白色沉淀与黄色沉淀。

2、取本品内容物适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明50mg）与氢氧化钠0.2g，加水数滴溶解后，小火蒸干，再缓缓加热至熔融，继续加热数分钟，放冷，加水0.5ml与稍过量的稀盐酸，加热，即发生二氧化硫气体的臭气。

3、取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在278nm的波长处有最大吸收。

4、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

1、有关物质：取含量测定项下的内容物，精密称取适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明10mg），置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，杂质Ⅰ峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.02倍的峰忽略不计。

2、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每lml中约含甲磺酸酚妥拉明20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在278mn的波长处测定吸光度；另取甲磺酸酚妥拉明对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含20μg的溶液，同法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

3、其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

照高效液相色谱法（附录VD)测定。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液（含0.1%三乙胺，用磷酸调节pH值至3.0）-乙腈（64：36）为流动相；检测波长为278nm。取甲磺酸酚妥拉明对照品约25mg，置25ml量瓶中，加0.05mol/L氢氧化钠溶液0.5ml，放置24小时，使部分甲磺酸酚妥拉明降解为杂质I，加0.05mol/L盐酸溶液0.5ml中和，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液；取20μl注入液相色谱仪，酚妥拉明峰与杂质I峰（与酚妥拉明峰相邻的主要降解物为杂质I）之间的分离度应符合要求。理论板数按酚妥拉明峰计算不低于3000。

2、测定法：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于甲磺酸酚妥拉明25mg），置25ml量瓶中，加水使甲磺酸酚妥拉明溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲磺酸酚妥拉明对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以酹妥拉明峰面积计算，即得。

3、本品含甲磺酸酚妥拉明（C₁₇H₁₉N₄O▪CH₄O₃S）应为标示量的93.0%-107.0%。