琥珀酸亚铁缓释片

本品主要成份为琥珀酸亚铁。

本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显暗黄色。

本品用于预防及治疗缺铁性贫血。

每片含琥珀酸亚铁0.2g，相当于亚铁70mg。

饭后口服。成人预防量：每次1片，隔日服一次（即隔日0.2g）。成人治疗量：每次1-2片，每日一次，（即每日0.2g-0.4g）。或遵医嘱。血红蛋白正常后仍需继续服用1-2月。

刘颖玫通过琥珀酸亚铁缓释片配合生血宁片对妊娠期缺铁性贫血的疗效探讨，得出结论琥珀酸亚铁缓释片配合生血宁片对妊娠期缺铁性贫血的疗效显著，且安全性好。（北方药学，2018，15(02)：12-13）

可能出现食欲减退、恶心、呕吐、腹泻等。可适当减少服用量或停药。

1、血色病或含铁血黄素沉着症及不伴缺铁的其他贫血（如地中海贫血）禁用。

2、肝、肾功能严重损害者禁用。

1、酒精中毒、肝炎、肝肾功能不良、急性感染、肠道炎症、胰腺炎、消化性溃疡慎用。

2、服时忌茶，以免被鞣质沉淀而无效。

3、用药期间应定期检查血红蛋白、网织红细胞、血清铁蛋白及血清铁。

4、与制酸药如碳酸氢盐同用、易产生沉淀影响吸收。

5、与四环素类药物同用可形成络合物而妨碍吸收。

6、与维生素C同服可增加本品吸收，而易致胃肠道反应。

7、应用本品可使大便隐血试验阳性而干扰上消化道出血的诊断。

8、本品应整片吞服。

9、治疗同时需寻找缺铁的原因。

10、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠后三个月使用，预防性补铁，每次一片，隔日或每日一次（即每日0.1-0.2g）。或遵医嘱。

11、儿童用药：应在医生指导下用药。小儿常用量，每日每千克体重服9-18mg琥珀酸亚铁。

12、老年用药：资料表明铁制剂为主动吸收机制的药物，老年人吸收减少。

13、药物过量：过量的铁离子可能破坏肠粘膜对铁的吸收的调控，从而大量进入血液而引起铁中毒。铁中毒可用喷替酸钙钠（促排灵）或去铁胺救治并对症处理。

本品与西咪替丁、去铁胺、二巯丙醇、胰酶、胰脂肪酶等同用，可影响铁的吸收；与本品合用，则可影响四环素类、氟喹诺酮类、青霉胺及锌制剂的吸收。

铁为机体不可缺少的元素，是构成血红蛋白、肌红蛋白及多种组织酶的重要成份。机体缺铁，可引起缺铁性贫血或其他各种缺铁性疾病。本品为铁元素的补充剂。

本品以亚铁离子形式主要在十二指肠及空肠近端吸收，未吸收者随粪便排出，铁吸收量与体内铁的贮量有关，并受食物影响。铁吸收后与转铁蛋白结合进入血循环，也可以铁蛋白或含铁血黄素形式累积在肝、脾、骨髓及其他网状内皮组织，供造血使用。铁在人体中每日排泄量极微，见于尿、粪、汗液、脱落的肠粘膜细胞及酶内，丧失总量每日为0.5-1.0mg，女性由于月经、妊娠、哺乳等原因，每日平均排泄约1.5-2.0mg。

遮光、密封，在阴凉干燥处保存。

国家食品药品监督管理局药品标准WS1-（X-216）-2004Z。

1、取本品的细粉适量（约相当于琥珀酸亚铁1g），加2mol/L盐酸溶液10ml，煮沸，放冷，滤过，滤液用乙醚提取4次，每次25ml，合并提取液，用无水硫酸钠干燥，滤过，滤液在低温挥发至干。取残留物0.1g加间苯二酚0.2g，置坩埚中混匀，加硫酸3-5滴，缓缓加热直至成暗红色半固体状物，放冷，倾入200ml水中，即成橙黄色溶液，并有绿色荧光，再加氢氧化钠试液数滴使成碱性，溶液即显红色，荧光增强。

2、取本品的细粉适量，加稀盐酸溶解后，滤过，滤液显亚铁盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）。

1、高铁：精密称取含量测定项下的细粉适量（约相当于琥珀酸亚铁0.5g），置250ml碘瓶中，加盐酸10ml，加热振摇使溶解，再加新沸过的冷水100ml，加碘化钾0.5g，立即密塞，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.585mg的Fe³⁺。含高铁量不得过3.0%。

2、释放度：取本品，照释放度测定法（中国药典2000年版二部附录XD第法），采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在1、3与6小时时分别取溶液5ml，滤过，并即时在操作容器中补充上述溶剂5ml，分别精密量取续滤液1ml，置25ml量瓶中，加盐酸羟胺溶液（10→100）2ml，放置5分钟，加邻二氮菲溶液（0.2→100）2ml，加2mol/L醋酸钠溶液10ml，加水稀释至刻度，摇匀，放置15分钟，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣB），在510nm的波长处分别测定吸收度；另精密量取硫酸亚铁铵对照品溶液（取分析纯硫酸亚铁铵24mg，精密称定，置50ml量瓶中，加稀盐酸5ml振摇使溶解，加水稀释至刻度）1ml，同法测定，分别计算每片在不同时间的释放量。本品每片在1小时、3小时与6小时的释放量应分别为亚铁标示量的30%以下、40%-60%与75%以上，均应符合规定。

3、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于琥珀酸亚铁0.5g），加1mol/L硫酸溶液30ml与水30ml，温热振摇使琥珀酸亚铁溶解，放冷，加邻二氮菲指示液2滴，立即用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于5.585mg的Fe²⁺。

2、本品含琥珀酸亚铁以亚铁（Fe²⁺）计算，应为标示量的31.5%-37.0%。