鹿瓜多肽注射液

本品为复方制剂，其组分为鹿科动物梅花鹿的骨骼和葫芦科植物甜瓜的干燥成熟种子，经分别提取后制成的灭菌水溶液。

本品为浅黄色的澄明液体。

本品用于风湿、类风湿性关节炎、强直性柱炎、各种类型骨折、创伤修复及腰腿疼痛等。

4ml：8mg。

1、肌内注射，一次2-4ml，一日4-8ml。

2、静脉滴注。一日8-12ml，加入250-500ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，10-15日为一疗程或遵医嘱，小儿酌减。

尚未见不良反应发生，如出现发热或皮疹，请酌情减少用量或停药。

对本品过敏者禁用。

1、静脉滴注给药时，本品宜单独使用，不宜与其他药物同时滴注。

2、过敏体质者慎用。

3、使用时发现药品破损或浑浊勿用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、本品中骨诱导多肽类生物因子可有效促进机体内影响骨形成和吸收的骨源性生长因子的合成，包括骨形态发生蛋白（BMPs），B-转化生长因子（TGF-β），成纤维细生长因子（FGF）等，从而具有多种生物活性，其主要药理作用有：促进细胞有丝分裂、分化作用、趋化作用和溶骨活性。其中BMPs是一组酸性低分子量糖蛋白，作为一种高效骨透导物质，BMPs是间充质细胞向骨系细胞分化的最初信号分子，能诱导血管周围游动的间充质细胞转化为不可逆性的骨系细胞，即软骨细胞和成骨细胞，从而促进骨痂形成，诱导新骨形成，促进骨折修复；此外，BMPs还可调节细胞外基质成分的改变，并通过与TGF-β和FGF相互之间的协调作用更好地诱导新骨形成，使骨组织更成熟。TGF-β则是一族具有多种功能的蛋白多肽，对成骨组胞及成软骨细胞有促进分化或降低分化的双重调节作用，与多种因子如细胞外基质和其他分化调节生长因子一起协同参与对细胞分化的调节；TGF-β可促进细胞外基质合成，可以直接刺激成纤维细胞外基质的合成，并对其新合成的基质降解有显著抑制作用；对于成骨细胞，TGF-β可促进其合成I型胶原，骨粘连素和骨桥蛋白；同时，TGF-β对淋巴细胞和巨噬细胞的作用表明，它即能缓解炎性反应的破坏性，又能协助巨噬细胞来源的某些细胞因子在组织修复中发挥作用。FGF是一组肝素粘合多肽，可刺激细胞的趋向移动、增殖和分化，增加合成胶原细胞的数量，促进骨胶原蛋白及非胶原蛋白的合成，增加骨钙素的合成。

2、甜瓜籽提取物是从葫芦科植物甜瓜（CucumismeloL.）的成熟干燥的种子经特殊工艺提取而成，能降低骨折局部毛细血管通透性，减少炎性渗出，促进局部血运障碍的恢复；同时还能降低全血粘度及红细胞聚集程度，改善骨痂局部的血液循环，为骨细胞提供一个良好的供血环境，另外还能抑制前列腺素的释放达到止痛效果；在促进骨折早期愈合中，甜瓜籽提取物与补充的骨诱导多肽类生物因子具有协同作用，促进骨源性生长因子的合成。

3、本品富含的多种游离氢基酸，为骨纽胞合成BMPs、TGF-β、FGF等骨源性生物因子提供原料，促进骨源性生物因子的合成。有机钙、磷离子可参与钙磷代谢，维持骨容量。

密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-002-2002。

1、取本品2ml，加双缩脲试剂（取硫酸铜0.75g和酒石酸钾钠3.0g，加水250ml使溶解，在搅拌下加入10%氢氧化钠溶液150m1，加水至500ml）4ml，室温放置15分钟，溶液显紫红色。

2、取本品2ml，置50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在258nm的波长处有最大吸收。

3、照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（1）色谱条件与系统适用性试验：用凝胶色谱柱（如TSKgelG2000sW，PROTENPAK60）；以磷酸氢二钾13.93g、磷酸二氢钾5.82g，如异丙醇50ml，加水至1000ml，用磷酸调节Ph值至7.0为流动相；流速为每分钟0.8ml，检测波长为280nm。

（2）测定法：精密量取鹿骨提取物对照溶液与本品各10ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。本品的色谱图与对照液的色谱图基本一致。

1、pH值：应为5.5-7.0（中图药典200年版一部附录ⅥF）。

2、蛋白质：取本品1ml，加磺基水杨酸溶液（3→10）3ml，不得发生浑浊。

3、异常毒性：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪC），按静脉注射给药，应符合规定。

4、热原：取本品，依法检查（中同药典2000年版二郜附录ⅪD），剂量按家兔体常每1kg注射1ml，应符合规定。

5、过敏试验：取体重250-350g的健康合格豚鼠6只，连续三次隔日腹腔注射本品0.5ml，十四天后，再自静脉注射本品2ml，注射后15分钟内，均不得出现过敏反应。如有竖毛、呼吸困难、干呕、咳嗽三声等现象中出现两种或两种以上者，或有啰音、痉挛、虚脱，死亡现象之一者，应判为阳性。

6、降压物质：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅪG）。

7、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（叶国药典2000年版二部附录IB）。

精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，作为供试品溶液，照福林酚测定法（见附）测定。