罗红霉素干混悬剂

本品主要成份为罗红霉素。

本品为粉末；气芳香，味甜。

1、本品适用于敏感菌株引起的下列感染：上呼吸道感染、下呼吸道感染、耳鼻喉感染、生殖器感染（淋球菌感染除外）、皮肤软组织感染。

2、也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。

每袋装3g：50mg（以C₄₁H₇₆N₂O₁₅计）。

1、成人：一次0.15g（3袋），一日2次，或遵医嘱。

2、儿童：6-11kg的儿童，早、晚各25mg（半袋），或遵医嘱。12-23kg的儿童，早、晚各50mg（1袋），或遵医嘱。24-40kg的儿童，早、晚各0.1g（2袋），或遵医嘱。

杨传楹通过进行60例小儿寻常型脓疱疮应用罗红霉素干混悬剂、莫匹罗星软膏联合盐酸左西替利嗪口服液治疗的效果观察，得出结论对小儿寻常型脓疱疮患者实施罗红霉素干混悬剂、莫匹罗星软膏联合盐酸左西替利嗪口服液治疗的疗效显著，且安全有效，值得临床进行推广。（海峡药学,2017,29(01):113-114.）

1、可见胃肠道反应：恶心、呕吐、畏食、腹痛。

2、可见肝功能异常：丙氨酸基转移酶（ALT）及天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高。

3、可见皮疹。

对本品过敏者禁用。

1、忌月麦角胺及二氢麦角胺配伍。

2、肝肾功能不全者慎用。

忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。

本品为新一代大环内酯类抗生素，主要作用于革兰阳性菌，厌氧菌，衣原体和支原体等。其体外抗菌作用与红霉素相类似，对链球菌，杜克雷嗜血杆菌，沙眼衣原体、肺炎支原体，口腔或阴道厌氧菌等的活性与红霉素类似；对弯曲杆菌、百日咳杆菌及流感嗜血杆菌的作用不如红霉素类；对结核分枝杆菌，大部分非典型性分枝杆菌，空肠弯曲菌，白喉杆菌，出血败血性巴斯德菌也有抑制作用；对G菌无抗菌活性。某些细菌对红霉素和本品有交叉耐药性，本品对支原体、衣原体及军团菌感染特别有效，体内抗菌作用比红霉素强1-4倍。

本品口服0.3g后，吸收较好，峰浓度较高，达峰时间为1.21±0.80小时，峰浓度6.06±0.55μg/L。其分布较广，肺、扁桃体等组织内浓度较高，消除较慢，消除半衰期为9.49±1.02小时。本品主要以原形药物从粪便中排出。

密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

​中国药典2010年版二部。

1、取鉴别2项下的供试品溶液1ml，加浓硫酸5滴，1分钟内溶液颜色呈墨绿色。

2、取本品的细粉适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每lml中约含罗红霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取罗红霉素对照品适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每lml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各10ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-二氣甲烷-二乙胺（50：40：7）为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂（取磷钼酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5tnl使溶解，摇匀），再置105°C加热数分钟。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液或混合溶液主斑点的位置和颜色相同。

3、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上2、3两项可选做一项。

1、碱度：取本品适量（约相当于罗红霉素15mg），加水10ml溶解，振摇，依法测定（通则0631），pH值应为7.0-9.0。

2、干燥失重：取本品适量，在80°C减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

3、溶出度：取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以醋酸盐缓冲液（pH5.5）（取0.04mol/L醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH值至5.5）900ml为溶出介质（50mg规格溶出介质为600ml，25mg规格溶出介质为500ml），转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液，照含量测定项下的方法测定；另取罗红霉素对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中约含0.08mg（25mg规格为0.05mg）的溶液，同法测定，计算出每袋的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。

4、其他：除沉降体积比（单剂量包装）外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（通则0123）。

1、取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于罗红霉素50mg），加流动相适量，超声助溶，再用流动相定量稀释制成每lml中约含罗红霉素0.5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取罗红霉素对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照罗红霉素项下的方法测定，即得。

2、本品含罗红霉素（C₄₁H₇₆N₂O₁₅）应为标记量的90.0%-110.0%。