复方醋酸棉酚片

本品为复方制剂，其组分为醋酸棉酚、氯化钾、维生素B₁、维生素B₆。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。

本品适用于子宫功能性出血、子宫肌瘤并月经过多及子宫内膜异位症。

20mg。

口服。一次1片，一日1次。晚饭后服用。30天为一个疗程，常规为≤6疗程。

1、可有低钾血症、肌无力、食欲减退、恶心、呕吐等胃肠道反应以及心悸及肝功能轻度改变。

2、可引起绝经的更年期症状出现，闭经、性欲减退、潮热、皮肤瘙痒、出汗等。

1、孕妇及哺乳期的妇女禁用。

2、老年患者禁用。

3、对本品过敏者禁用。

1、心、肝、肾功能异常者慎用。

2、如发生低钾症，可口服或静脉补充钾盐，按医嘱。

3、长期服用本品应注意检测血钾及心电图。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

老年患者禁用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、醋酸棉酚对卵巢及子宫内膜、肌层甾体激素受体有抑制作用。

2、从而使子宫内膜和肌层明显变薄，月经量减少。

3、高浓度棉酚可与细胞生长相关的酶或功能蛋白作用，使细胞凋亡，但不会诱导细胞恶性增生。

4、醋酸棉酚通过抑制肾脏髓袢升支粗段（Na-K-Cl-）联合转运系统，使钠离子、钾离子、氯离子重吸收减少，致使肾性排钾。

醋酸棉酚对11例健康人服用标准剂量的棉酚30-48个月。棉酚对细胞核仁组织区数目或近端着丝粒分布无明显影响，棉酚在临床相关剂量或浓度时不诱导染色体畸变。30例女性服用棉酚6个月治疗子宫内膜异位，服药前后或与对照组相比，淋巴细胞姊妹染色体单体交换均无明显差异。棉酚用作大鼠宫内一次性注射以达抗早孕目的，试验表明大鼠子宫内膜上皮细胞、腺细胞均有不同程度的损伤，但对大鼠内脏基本无毒性作用，而且大鼠子宫内膜受损细胞引起的超微结构变化多数是可逆的。棉酚对卵巢合成和分泌孕酮的功能也基本无影响。以10只孕7日（胚胎着床后2日）大鼠宫内一次性注射醋酸棉酚完全抗早孕后，可再次生育仔代、部分抗早孕后产出的仔代及由此仔代繁殖的孙代，骨髓细胞染色体畸变率和胎肝细胞微核率检测结果与对照组相比均无显著差异。

大鼠口服¹⁴C-棉酚溶液740KBq（20μCi）/7.5mg/只，观察放射性从动物体内消失一半的时间为60小时，9天放射性从动物体内排出量为服入量的97.24%，说明棉酚自体内排出缓慢，连续给药在体内可能积蓄。大鼠一次口服棉酚混悬液10mg/只，体内分布以肝脏含量最高，其次为脾、肺、肾、心、血和脂肪。脑中测不出，显示有血脑屏障的存在。主要以粪便形式排出体内。

密封，避光保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0743）-2002。

1、取本品细粉适量（约相当于醋酸棉酚3mg），加乙醚3ml，浸渍，滤过，将滤液滴于滤纸上，挥去乙醚，加硫酸1滴，即显深红色。

2、取本品细粉适量（约相当于醋酸棉酚3mg），加乙醇约3ml，浸渍，滤过。取滤液1ml，加 1%的三氯化铁的乙醇液数滴，即显棕绿色。

3、取本品的细粉适量（约相当于醋酸棉酚3mg），加水约5ml振摇，滤过，取续滤液2ml，加硫酸2滴与少量乙醇，加热，即发生醋酸乙酯的香气。

4、取本品的细粉适量（约相当于醋酸棉酚3mg），加氢氧化钠试液2.5ml，溶解后滤过，取滤液加铁氰化钾试液0.5ml与正丁醇5ml，强力振摇2分钟，放置分层，醇层置荧光灯下观察显强烈的蓝色荧光，加盐酸试液使成酸性，荧光即消失，再加氢氧化钠试液使之成碱性，荧光又显出。

5、取本品的细粉适量（约相当于酊棉酚3mg），加水约15ml，滤过，取滤液10ml，分别置两个试管中，各加醋酸钠试液（1-5）2ml，混匀。甲管中加水1ml，乙管中加硼酸溶液（1-25）1ml，混匀，各迅速加氯化亚胺基-2，6-二氯醌试液1ml，甲管显蓝色，几分钟后转变为红色，乙管不显蓝色。

6、本品显钾盐及氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

 1、醋酸棉酚：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸棉酚20mg），置100ml量瓶中，加氯仿75ml，振摇使溶解，用氯仿稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用氯仿稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在波长365nm处测定吸收度，按C₃₂H₃₄O₁₀的吸收系数（E^1%1cm）为 358计算。

 2、氯化钾：精密称取上述细粉适量（约相当于氯化钾250mg），置100ml量瓶中，加水50ml，振摇，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，加1.0%的四苯硼酸钠溶液20ml，放置30分钟以上，析出的沉淀置于干燥恒重的垂熔坩埚滤过，沉淀用20ml水洗涤，于105℃干燥至恒重，精密称定，沉淀重量与 0.2082相乘即得供试品中含氯化钾的量。

本品为含醋酸棉酚（C₃₂H₃₄O₁₀）应为标示量的90.0%-110.0%，含氯化钾应为标示量的95.0%-105.0%。