十一酸睾酮软胶囊

本品主要成分为十一酸睾酮。

本品内含容物为淡黄色至淡棕黄色油状液体。

本品用于治疗原发性或继发性睾丸功能减退；男孩体质性青春期延迟；乳腺癌转移的姑息性治疗；再生障碍性贫血的辅助治疗；中老年部分性雄激素缺乏综合征。

40mg。

1、口服。必须在专科医生指导下使用。

2、开始剂量按每日120-160mg（3-4粒），用药二周后，每日40-120mg（1-3粒）的剂量维持。

3、早晚两次，饭后口服，若每天服用的胶囊成单数，可在早上多服1粒，或遵医嘱。

王帅、张开翔通过还少胶囊联合十一酸睾酮软胶囊治疗男性勃起功能障碍临床疗效观察，得出结论还少胶囊联合十一酸睾酮软胶囊治疗男性勃起功能障碍疗效优于十一酸睾酮软胶囊。（医学信息，2018，31(01)：142-144）

1、多毛、痤疮、阴茎异常勃起、精子减少、精液量减少、水钠潴留。

2、青春期前男孩性早熟或骨骺早闭。

3、偶见胃肠不适或过敏反应。

确诊及可能前列腺癌、乳腺癌患者禁用。

1、发生严重不良反应时，应立即停止治疗，待症状消失后，再从较低的剂量重新开始。

2、病人如有心力衰竭（包括无症状型）、肾功能衰竭、前列腺肥大、高血压、癫痫或三叉神经痛（或有上述疾病史者）慎用。应严密观察，因雄激素可能引起水、钠潴留。

3、青春期前男孩应慎用，以免骨骺早闭或性早熟。

4、有水肿倾向的肾脏病、心脏病患者慎用。

5、运动员慎用。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童长期应用可导致早熟、骨骼早闭，影响生长发育，应慎用。

老年患者代谢功能低下，前列腺易肥大，应慎用。

为提高疗效，可同时服用适量蛋白质、糖和维生素等。

本品为雄激素类药，为睾酮的十一酸酯，是睾酮的衍生物。可促进男性生长、男性第二性征和睾丸、副性腺结构的发育。促进蛋白质合成和减少分解，增强免疫功能，促进骨骼生长。促进红细胞生成，反馈性抑制促性腺激素分泌，抑制雌激素分泌。

本品口服后，经肠道吸收并通过淋巴系统进入血液循环。体内的分布以肝、肾、脂肪组织为主，提肛肌、附睾、前列腺其次。十一酸睾酮大部分在体内水解成睾酮，以原型从尿中排泄约占总量的7.2％。

遮光、密封保存。

中国药典2015年版二部。

1、取本品的内容物适量（约相当于十一酸睾酮100mg），加正己烷10ml使十一酸睾酮溶解，作为供试品溶液。另取十一酸睾酮对照品，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-丙酮（6：1）为展开剂，展开，晾干，喷以2，4-二硝基苯肼试液使显色。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

3、取本品的内容物适量（约相当于十一酸睾酮20mg），加甲醇使十一酸睾酮溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在240nm的波长处有最大吸收。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

1、取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于十一酸睾酮50mg），置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取10μl，照十一酸睾酮含量测定项下的方法测定，即得。

2、本品含十一酸睾酮（C₃₀H₄₈O₃）应为标示量的90.0%-110.0%。