复方二氯醋酸二异丙胺注射液

本品为复方制剂，其组份为二氯醋酸二异丙胺，葡萄糖酸钠。

本品为无色的澄明液体。

本品用于脂肪肝，肝内胆汁淤积，一般肝脏机能障碍；用于急、慢性肝炎、肝肿大、早期肝硬化。

2ml：二氯醋酸二异丙胺40mg与葡萄糖钠38mg。

以二氧醋酸二异丙胺计，肌肉注射：一次40mg，一日1-2次，静脉注射：一次40mg，一日1-2次，静脉滴注：一次40-80mg，一日1-2次，用5%或10%葡萄糖溶液或0.9%氯化钠溶液稀释至适量（50ml-100ml）疗程请遵医嘱。

偶见眩晕，口渴，食欲不振等，可自行消失。

上市后监测到二氯醋酸二异丙胺注射剂（含复方二氯醋酸二异丙胺）以下不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：

1、皮肤及其附件损害：皮疹（如荨麻疹、红斑疹、斑丘疹）、瘙痒、出汗增加。

2、神经系统损害：头晕、头痛、眩晕、抽搐。

3、胃肠系统损害：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、腹部不适、口干。

4、全身性损害：寒战、发热、高热、胸闷、胸痛、乏力、苍白、晕厥。

5、心血管系统损害：心悸、血压降低、血压升高。

6、呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、气短。

7、免疫功能紊乱和感染：过敏性休克、过敏样反应、过敏反应。

8、其他：口渴、食欲不振、嗜睡、潮红、静脉炎、视物模糊、牙龈肿胀。

对本品过敏者禁用，如出现过敏反应，停药后症状消失。

1、滴注时需减慢滴速，并使病人卧床，低血压者慎用。

2、上市后监测到本品有过敏性休克的严重不良反应病例报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。

妊娠期未见不良影响，但建议慎用；哺乳期不受影响。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

对症治疗。

1、对脂肪肝的影响：

（1）消耗肝脂肪：本品体内分解为二异丙胺和二氯醋酸，前者在ATP活化作用下生成甲硫氨酸，后者代谢为甘氨酸，在甘氨酸裂解酶作用下生成N₅N₁₀-CH₂-FH₄（甲基四氢叶酸），同时供能。上者均可提供甲基，促进胆碱合成，胆碱与肝脂肪作用，生成卵磷脂，促进肝脂肪分解。

（2）转运肝脂肪：卵磷脂、肝脂肪、胆固醇与载脂蛋白结合成脂蛋白，脂蛋白易溶于血浆，从而将脂肪由肝内转运到肝外，减少肝内脂肪聚集。

（3）本品能降低动脉血中的甘油及游离脂肪酸的浓度，减少肝脏对甘油的吸收。同时刺激甘油三酯以极低密度脂蛋白（VLDL）人血，从而有效抑制肝脏甘油三酯的合成。

2、对脂代谢的影响：本品通过抑制激素敏感性脂肪酶的活性，抑制脂肪动员：通过抑制合成胆固醇限速酶（HMGCoA还原酶）的活性，抑制胆固醇的合成：通过抑制柠檬酸一丙酬酸循环中的柠檬酸合成酶及乙酰辅酶A羧化酶的活性来抑制脂肪酸的合成。

3、肝保护作用：改善肝细胞的能量代谢。通过促进膜磷脂的序贯甲基化，增强肝细胞膜的流动性，提高作为胆汁分泌和流动之主要动力的Na⁺-K-ATP酶的活性，促进受损肝细胞的功能修复，提高组织细胞呼吸功能及氧利用率提高脂肪酸的代谢活性，加速脂肪酸的氧化，为肝脏功能恢复创造条件。

遮光，密闭保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH19572006。

1、取本品0.5ml，加碱性碘化汞钾试液3滴，即产生白色沉淀，微热，渐变黄色，煮沸数分钟，变成灰黑色沉定。

2、取本品0.5ml，加氢氧化钠试液4滴，微沸1-2分钟，加水5ml，稀硝酸1ml与硝酸银试液数滴，即产生挥浊。

3、取本品0.5ml，加5%乙醛溶液5滴、1%亚硝基铁氮化钠溶液5滴与5%碳酸钠溶液5滴，溶液即显蓝紫色。

4、取本品1ml，加三氧化铁试液1滴，即显深黄色。

5、取本品1ml，加1.5%硫酸钠溶液2ml与10%氢氧化钠溶液2ml，即显深蓝色。

6、本品显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。

1、PH值：应为4.0-6.5（中国药典2000年版二部附录VH）。

2、细菌内毒素：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XE），每1ml中含内毒素量应小于0.5U。

3、其他：应符合注射剂项下有关的名顶规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

1、精密量取本品适量（约相当于二氧酷酸二异丙胺0.1g），加麝香草酚酞指示掖3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显淡蓝色。另取毗啶30ml，加麝香草酚酞指示掖7滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）中和至显淡蓝色，合并上述二液，摇勾，再用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显淡蓝色，即得，以第二次滴定清耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）计算，每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于23.01mg的C₈H₁₇O₂NCl₂。

2、本品为二氧醋酸异丙胺与葡萄糖醋酸钠制成的灭菌溶液。含二氟醋酸二异丙胺（C₈H₁₇O₂NCl₂）应为标示量的90.0%-110.0%。