复方联苯双酯片

本品为复方制剂，主要组成成分为联苯双酯，肌苷。

本品为白色片。

本品用于慢性肝炎所致的丙氨酸氨基转移酶升高。

每片含联苯双酯15.4mg，肌苷9.6mg。

口服。一次1片，一日1-3次。儿童用量酌减或遵医嘱。

个别患者服用后可出现轻度恶心，偶有皮疹发生。停药时应逐渐减量，部分病人有反跳现象。肝硬化及急性肝炎患者在服药过程中有病情恶化的可能。

对本品过敏者禁用。

当药品性状发生改变时禁止使用。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1、联苯双酯是合成五味子丙素时的中间体，小鼠口服本品150-200mg/kg，可减轻四氯化化为一氧化碳有抑制作用，并降低四氯化碳代谢过程中还原型辅酶Ⅱ及氧的消耗，从而保护干细胞生物膜的结构和功能。本品亦可降低泼尼松诱导的肝脏ALT升高。能促进部分肝切除小鼠的肝脏再生。本品的降酶作用并非直接抑制血清及肝脏ALT活性也不加速血液中ALT的失活，可能是干组织损害减轻的反映。本品对细胞色素P450酶活性有明显诱导作用，从而加强对四氯化碳及某些致癌物的解毒能力。对部分肝炎病人有改善蛋白代谢作用,是白蛋白升高。球蛋白降低。对HbsAg及HbeAg无转阴作用，也不能是重大的肝脾缩小。

2、肌苷能直接透过细胞膜进入人体细胞，活化丙酮酸氧化酶类从而使低能缺氧专台下的细胞能继续进行代谢，改善肝功能并参与体内能最代谢及蛋白的合成。本品两药合用药效增强，减少降酶反跳现象。

联苯双酯口服吸收约30%，肝脏首过作用下迅速代谢转化，24小时内70%由类便排出。

遮光，密封保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1169）-2002。

1、取本品细粉适量（约相当于2片），加水5ml，振摇，滤过，取滤液2ml，加氨制硝酸银试液数滴，即产生白色胶状沉淀。

2、取本品的肌苷含量测定项下水溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在248nm的波长处有最大吸收。

3、取本品细粉适量（约相当于联苯双酯50mg），加氯仿5ml，溶解，滤过，滤液分别置于两个试管中，在水浴中蒸去氯仿，残渣做以下试验：一试管中加盐酸羟胺试液10滴，饱和氢氧化钾乙醇液10滴，在水浴中加热至发生气泡。用稀盐酸调至酸性（有白色沉淀），加三氯化铁试液2～4滴，即显暗紫色。另一试管中加变色酸试液1ml摇匀，在水浴中加热片刻即显紫红色。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、联苯双酯：取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于联苯双酯15mg），置25ml量瓶中，加氯仿约20ml，充分振摇使联苯双酯溶解，用氯仿稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在278nm的波长处测定吸收度，按C₂₀H₁₈O₁₀的吸收系数（E^1%_1cm）为363计算，即得。

2、肌苷：精密称取上述细粉适量（约相当于肌苷10mg），于100ml量瓶中，加水约50ml，充分振摇，使肌苷溶解，用水稀释到刻度，摇匀，滤过，奔去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法，在248nm的波长处测定吸收度，按C₁₀H₁₂N₄O₅的吸收系数（E^1%_1cm）为460计算，即得。

3、本品含联苯双酯（C₂₀H₁₈O₁₀）及肌苷（C₁₀H₁₂N₄O₅）均应为标示量的90.0%-110.0%。