复方硫酸新霉素滴眼液

本品主要成分为硫酸新霉素、地塞米松磷酸钠。

本品为无色或淡黄色的澄明液体。

本品用于急、慢性结膜炎，角膜炎，虹膜炎，巩膜炎等。

每毫升含硫酸新霉素3.5mg、地塞米松磷酸钠1mg。

滴眼，一次2-3滴，一日4-8次。或遵医嘱。

本品含地塞米松，长期频繁用药可引起青光眼、白内障、真菌性眼睑炎。

1、对本品任何成分过敏者禁用。

2、真菌性角膜溃疡患者禁用。

3、单纯疱疹病毒性角膜炎患者禁用。

1、化脓性角膜溃疡的恢复期在医生的指导下慎用。

2、长期滴用可致眼内压增高或青光眼，后者可损伤视神经，视野缺损和视力损害，并可致晶状体后囊下浑浊的白内障。

3、长期滴用可能导致真菌感染。

4、角膜、巩膜溃疡者可能引起穿孔。

5、运动员慎用。

6、眼用制剂在启用后最多可使用4周。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

新霉素为氨基糖苷类抗生素，对葡萄球菌属、棒状杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属和肠杆菌属等有明显抗菌作用。局部滴眼很少吸收入眼内组织及血液。地塞米松为糖身上皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏和免疫抑制作用。

遮光，密闭，在凉暗处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0261）-2002。

1、取本品作为供试品溶液；另取新霉素对照品，加水制成每1ml中含3.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各1ml，分别点于同一硅胶H薄层板（硅胶1.5g用0.25%羧甲基纤维素钠溶液6ml调浆制板）上，以甲醇-醋酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸铵溶液（25︰15︰10︰40）为展开剂，展开后，晾干，在110℃干燥20分钟，趁热喷以10%次氯酸钠溶液，将薄层板于通风处冷却片刻，再喷碘化钾淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化钾0.5g），立即检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与新霉素对照品溶液的主斑点相同。

2、取本品适量，置水浴上蒸干，残渣加甲醇溶解，滤过，滤液再置水浴上蒸干，加甲酸制成每1ml中含地塞米松磷酸钠2.5mg的溶液作为供试品溶液。另取地塞米松磷酸钠对照品，加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液作为对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各2ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酐-水（3︰1︰1）为展开剂，展开后，晾干，喷以10%的（V/V）硫酸乙醇溶液，在120℃加热10分钟，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与地塞米松磷酸钠对照品溶液的主斑点相同。

1、pH值：应为5.5-7.5（中国药典2000年版二部附录VIH）。

2、无菌：取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIH），应符合规定。

3、其他：应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IJ）。

1、新霉素：精密量取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典2000年版二部附录XIA）测定。1000新霉素单位相当于1mg的新霉素。

2、地塞米松磷酸钠：对照品溶液的制备精密称取经100℃减压干燥至恒重的地塞米松磷酸钠对照品25mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。

3、供试品溶液的制备：精密量取本品适量（约相当于地塞米松磷酸钠25mg），置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

4、测定法：精密量取对照品溶液与供试品溶液各3ml，分别置10ml量瓶中，各精密加入异烟肼溶液（取异烟肼0.5g，加盐酸0.62ml，加水溶解并稀释成100ml，临用新配）5ml，摇匀，加水至刻度，摇匀，置沸水浴中加热30分钟，放冷至室温。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），用异烟肼溶液作空白，立即在420nm的波长处分别测定吸收度，计算。

5、本品为硫酸新霉素和地塞米松磷酸钠的等渗溶液，含新霉素应为标示量的90.0%-120.0%。，含地塞米松磷酸钠（C₂₂H₂₈FNa₂O₈P）应为标示量的90.0%-115.0%。