头孢氨苄缓释片

本品主要成份为头孢氨苄。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色。

本品适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌株引起的下列部位的轻、中度感染：扁桃体炎、扁桃体周炎、咽喉炎、支气管炎、哮喘和支气管扩张感染以及手术后胸腔感染；急性及慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系统感染；中耳炎、外耳炎、鼻窦炎；上颌骨周炎、上颌骨骨膜炎、上颌骨髓炎；急性腭炎、牙棓脓肿、根尖性牙周炎、智齿周围炎、拔牙后感染；睑腺炎、睑炎、急性泪囊炎；毛囊炎、疖、丹毒、蜂窝组织炎、脓疱病、痈、痤疮感染、皮下脓肿、创伤感染、乳腺炎、淋巴管炎等。

0.25g（按C₁₆H₁₇N₃O₄S计）。

成年人及体重20kg以上儿童，常用量每日0.5-1g(一次2-4片)，一天剂量分2次口服。或遵医嘱。

偶见恶心、呕吐、腹泻、软便、腹痛、食欲不振、胃部不适感等症状。

对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

1、对青霉素过敏者慎用。

2、肾功能严重损坏者应酌情减量。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品具有抑制细菌细胞壁合成的作用，体外试验表明，对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌各组链球菌、肺炎链球菌以及部分大肠杆菌、克雷伯氏菌属、奇异变形杆菌以及流感杆菌具有较好的抗菌活性。本品对葡萄球菌所产生的青霉素酶稳定，因而对青霉素耐药的金葡菌亦有良好的抗菌作用。

据资料介绍，健康成年人空腹单次口服本品0.50g后，高峰血浓度为10.08±1.68μg/ml，达峰时间约为2.58±0.59小时，半衰期为2.67±0.23小时，血浆中药物浓度维持≥3.14μg/ml的时间可达4小时以上。除脑和脑脊液外，本品的组织分布良好。药物主要经肾脏排泄。

遮光、密封，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-086-（X-074）-96-2016Z。

取本品细粉与头孢氨苄对照品各适量，各加水制成每1ml中含3mg的溶液，照薄层色谱法（中国药典1995年版二部附录ⅤB）试验，吸取上述溶液各1μl，分别点于同一薄层板（取硅胶H2.5g，加0.1%羟甲基纤维素钠溶液8ml，研磨均匀后铺板，110℃活化30分钟，放入干燥箱内备用）上，以枸橼液（0.1mol/L）-磷酸氢二钠液（0.1mol/L）-茚三酮的内酮液（1→15）（60∶40∶1.5）为展开剂，展开后，于100℃加热10-15分钟，置日光下检视，供试品溶液与对照品溶液所显斑点的位置与颜色应一致。

1、释放度：取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD），采用溶出度测定法第一法装置，以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，2小时取样适量，滤过，精密量取续滤液1ml，稍后加入上述溶剂5ml稀释后备用。溶出杯中残液弃去，残片中加入磷酸盐缓冲液（pH6.8）的溶剂，在4小时取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2ml，加入上述溶剂5ml，稀释后备用，并及时补充所耗溶剂，在6小时取溶液适量，滤过，精密量取续滤液1ml，加上述溶剂5ml稀释后备用；另取头孢氨苄对照品适量，精密称定，分别用上述溶剂制成每1ml含20μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在260nm波长处，分别测定吸收度，按二者的比值，计算每片的溶出量。本品每片在2、4、6小时时的溶出量应分别相应为标示量的30-55%，55-80%和75%以上，均应符合规定。

2、其它：应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。

1、取本品10片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于头孢氨苄0.25g）置250ml量瓶中，加水100ml，振摇30分钟，使头孢氨苄溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤波作为供试品溶液。精密量取供试溶液10ml，置碘瓶中，加氢氧化钠液（1mol/L）5ml，放置20分钟后，加入新配制的醋酸-醋酸钠溶液（取醋酸钠5.44g，冰醋酸2.4g，加水溶解成100ml）20ml，振匀，精密加入碘液（0.02mol/L）25ml，密塞，在20-25℃避光放置20分钟，用硫代硫酸钠（0.02mol/L）滴定，至近终点时加淀粉指示液，继续滴定至蓝色消失；另精密量取供试品溶液10ml，置碘瓶中，加入上述新配制的醋酸-醋酸钠溶液20ml，摇匀，精密加入碘液（0.02mol/L）25ml，密塞，在20-25℃避光放置20分钟，用硫代硫酸钠（0.02mol/L）滴定；两次滴定的差值即相当于供试品中所含C₁₆H₁₇N₃O₄S消耗的碘液（0.02mol/L）的溶积（ml）。同时用头孢氨苄对照品按上法同样测定；计算供试品中C₁₆H₁₇N₃O₄S的含量。

2、本品含头孢氨苄（C₁₆H₁₇N₃O₄S）应为标示量的90.0-110.0%。