维生素B6注射液

本品主要成份为维生素B₆。

本品为无色或微黄色的澄明液体。

1、本品用于维生素B₆缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒;也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。

2、全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B₆的补充。

3、下列情况时维生素B₆需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合征伴肝胆系统疾病（如酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、胃切除术后。

4、新生儿遗传性维生素B₆依赖综合征。

1ml：50mg。

1、皮下注射、肌内或静脉注射，1次50mg-100mg（0.5-1支），1日1次。

2、用于环丝氨酸中毒的解毒时，每日300mg或300mg以上（3支或3支以上）。

3、用于异烟肼中毒解毒时，每1g异烟肼给1g维生素B₆静注。

维生素B₆在肾功能正常时几乎不产生毒性。罕见过敏反应。若每天应用200mg，持续30天以上，可致依赖综合征。

上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：

1、全身性反应：寒战、畏寒、发热、乏力等；

2、皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、发红、多汗等；

3、胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适等；

4、神经精神系统：头晕、头痛、感觉异常、烦躁等；

5、心血管系统：胸闷、心悸、发绀、血压升高或下降等；

6、呼吸系统：呼吸急促、呼吸困难等；

7、用药部位：注射部位疼痛、注射部位瘙痒、注射部位皮疹等；

8、肌肉骨骼：肢体疼痛等；

9、免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等；

10、其他：潮红、苍白、四肢发冷等。

对本品及所含成份过敏者禁用。

1、对诊断的干扰：尿胆原试验呈假阳性。

2、维生素B₆影响左旋多巴治疗帕金森病的疗效，但对卡比多巴的疗效无影响。

3、维生素B₆对下列情况未能证实确实疗效，如痤疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮喘、肾结石、精神病、偏头痛、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。不宜应用大剂量维生素B₆治疗未经证实有效的疾病。

孕妇接受大量维生素B6，可致新生儿维生素B6依赖综合征。乳母摄入正常量对婴儿无不良影响。

1、服用雌激素时应增加维生素B₆用量。

2、左旋多巴与小剂量维生素B₆（每日5mg）合用，即可拮抗左旋多巴的抗震颤作用。

3、氯霉素、环丝氨酸、乙硫异烟胺、盐酸肼酞嗪、免疫抑制剂包括肾上腺皮质激素、环磷酰胺、环孢素、异烟肼、青霉胺等药物可拮抗维生素B₆或增加维生素B₆经肾排泄，可引起贫血或周围神经炎。

每日应用2-6g，持续几个月，可引起严重神经感觉异常、进行性步态不稳至足麻木、手不灵活，停药后可缓解，但仍软弱无力。

本品为维生素类药。维生素B₆在红细胞内转化为磷酸吡哆醛，作为辅酶对蛋白质、碳水化合物、脂类的各种代谢功能起作用，同时还参与色氨酸转化成烟酸或5-羟色胺。

维生素B₆与血浆蛋白不结合，磷酸吡哆醛可与血浆蛋白结合。维生素B₆的半衰期（t_1/2）长达15-20天。肝内代谢。经肾排泄。可经血液透析而排出。

遮光，密闭保存。

中国药典2005年版二部。

1、取本品细粉适量（约相当于维生素B₆10mg），加20%醋酸钠溶液5ml，振摇使维生素B溶解，滤过滤液加水使成100ml，照维生素B鉴别1项试验，显相同的反应。

2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致3、取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别1的反应（通则0301）。

1、有关物质：取本品细粉适量，加流动相适量，振摇使维生素B₆溶解，用流动相稀释制成每1ml中约含维生素B₆1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液照维生素B₆有关物质项下的方法试验，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）含量均匀度取本品1片，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使维生素B₆溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

2、其他：应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

1、取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素B₆0.1g），置100m量瓶中，加流动相适量，超声使维生素B₆溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照维生素B₆含量测定项下的方法测定，即得。

2、本品含维生素B₆（C₈H₁₁NO₃·HCl）应为标示量的93.0%-107.0%。