维生素k1注射液

本品主要成分为维生素K₁。

本品为黄色的液体。

本品用于维生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症，新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素k缺乏。

1ml：10mg。

1、低凝血酶原血症：肌内或深部皮下注射，每次10mg，每日1-2次，24小时内总量不超过40mg。

2、预防新生儿出血：可于分娩前12-24小时给母亲肌注或缓慢静注2-5mg。也可在新生儿出生后肌内或皮下注射0.5-1mg，8小时后可重复。

3、本品用于重症患者静注时，给药速度不应超过1mg/分。

偶见过敏反应。静注过快，超过5mg/分，可引起面部潮红、出汗、支气管痉挛、心动过速、低血压等，曾有快速静脉注射致死的报道。肌注可引起局部红肿和疼痛。新生儿应用本品后可能出现高胆红素血症，黄疸和溶血性贫血。

严重肝脏疾患或肝功不良者禁用。

1、有肝功能损伤的患者，本品的疗效不明显，盲目加量可加重肝损伤。

2、本品对肝素引起的出血倾向无效。外伤出血无必要使用本品。

3、本品用于静脉注射宜缓慢，给药速度不应超过1mg/分。

4、本品应避免冻结。如有油滴析出或分层则不宜使用，但可在避光条件下加热至70-80℃，振摇使其自然冷却，如澄明度正常则仍可继续使用。

1、本品与苯妥英钠混合2小时后可出现颗粒沉淀，与维生素C、维生素B₂、右旋糖酐混合易出现混浊。

2、与双香豆素类口服抗凝剂合用，作用相互抵消。

3、水杨酸类、磺胺、奎宁、奎尼丁等也影响维生素K的效果。

本品为维生素类药，维生素K是肝脏合成因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、X所必须的物质。维生素K缺乏可引起这些凝血因子合成障碍或异常，临床可见出血倾向和凝血酶原时间延长。

肌内注射1-2小时起效，3-6小时止血效果明显，12-14小时后凝血酶原时间恢复正常。本品在肝内代谢，经肾脏和胆汁排出。

遮光，密闭，防冻保存（如有油滴析出或分层，则不宜使用，但可在遮光条件下加热至70-80℃，振摇使其自然冷却，如可见异物正常仍可继续使用）。

中国药典2010年版二部标准。

1、取本品约1ml，照维生素K₁项下的鉴别法（1）项（581页）试验，显相同的反应。

2、取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录21页）测定，在243±1nm、249±1nm，261±1nm与270±1nm的波长处有最大吸收：在228±1nm、246±1nm、254±1nm与266±1nm的波长处有最小吸收。

1、pH值：应为5.0-65（附录37页）。

2、其他：除澄明度检查可允许微显浑浊外，其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录3页）。

1、精密量取本品2ml，置125ml的分液漏斗中，加无水乙醇10ml，用三甲基戊烷振摇提取4次（30、20、20与20ml），每次的提取液均通过盛有无水硫酸钠约10g的漏斗（以小量棉花塞于漏斗颈），滤入100ml量瓶中，加三甲基戊烷稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，再加三甲基戊烷稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录21页），在249±1nm的波长处测定呢收度，按C₃₁H₄₆O₂的吸收系数为420计算，即得。

2、本品为维生素K₁的灭菌水悬浮液。含维生素K₁（C₃₁H₄₆O₂）应为标示量的90.0-110.0%。