复方银耳鱼肝油

​本品为复方制剂，其组份为维生素A，维生素D。

本品为淡黄色透明或半透明黏稠液体；无沉淀物，味香甜。

本品用于维生素A、D缺乏症的防治。

每克含维生素A100单位与维生素D310单位。

口服。

1、预防用量：一日40ml，分2-3次、以温开水调服。

2、治疗用量：维生素A、D缺乏症，一日150-250ml，分2-4次以温开水调服，服用1-2周；以后减至一日40ml，分2-3次服用。

1、维生素D按推荐剂量服用无不良反应。但短期内摄入超量或长期服用大量维生素D，可导致严重中毒反应。（如成人摄入维生素D每日20万-60万单位，小儿每日20万-40万单位，数周或数月可致严重中毒反应。）

2、发现下列情况需高度警惕维生素D中毒表现：

（1）便秘、腹泻、烦躁、嗜睡、持续性头痛、食欲减退、口内有金属味、恶心呕吐、口渴、疲乏、无力。

（2）骨痛、肌痛、尿浑浊、惊厥、高血压、眼对光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神异常、皮肤瘙痒、肌痛、严重腹痛（有时误诊为胰腺炎）、夜间多尿、体重下降。

3、维生素A推荐剂量未见不良反应。但长期大剂量应用可引起齿龈出血、唇干裂。摄入过量维生素A可致严重中毒，甚至死亡。

1、高钙血症患者禁用。

2、维生素D增多症患者禁用。

3、高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。

4、维生素A过多症时禁用。

5、慢性肾功能衰竭时慎用。

1、维生素A和维生素D需按推荐剂量服用，不可超量服用。

2、治疗低钙血症前，应先控制血清磷的浓度，并定期复查血钙等有关指标；除非遵医嘱，避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度，维生素D疗程中磷的吸收增多，铝制剂的用量可以酌增。

3、由于个体差异，维生素D用量应依据临床反应调整。

4、维生素D对诊断的干扰；维生素D可促使血清磷酸浓度降低，血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高，尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。

5、维生素A对诊断的干扰；慢性中毒时，血糖、尿素氮、血钙、血胆固醇和甘油三酯浓度增高。大剂量应用时红细胞和白细胞计数可下降；血沉增快，凝血酶原时间缩短。

6、下列情况应慎用维生素D；动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症（引起钙质转移）；对维生素D高度敏感及肾功能不全（肾性佝偻病患者维生素D的需要量减小，婴儿可因此引起特发性高钙血症）；非肾脏病用维生素D治疗时，如患者对维生素D异常敏感，也可产生肾脏毒性。

7、服用含维生素A和维生素D制剂疗程中应注意检查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙（用治疗量维生素D时应定期作监测，维持血钙浓度2.00-2.50mmol/L）、骨X线检查、暗适应试验，眼震颤电动图，血浆胡萝卜素及维生素A含量测定。

1、妊娠期间对维生素A需要量略增多，但每日不宜超过6000单位。孕妇摄入大量维生素A时，有可能致胎儿畸形，如泌尿道畸形、生长迟缓、早期骨骺愈合等。维生素A能从乳汁中分泌，乳母摄入增加时，应注意婴儿自母乳中摄取的维生素A量。维生素A摄入过量期应避孕，如可能合并早期妊娠者，应做妊娠试验，并测定血中维生素A含量。妊娠妇女如有维生素A摄入过量中毒，应进行有无胎儿致畸风险的咨询。

2、孕妇及哺乳期妇女慎用维生素D制剂。高钙血症妇女可伴有对维生素D敏感，应注意剂量调整。功能上又能抑制甲状旁腺活动，以致婴儿有特殊面容，智力低下及患遗传性主动脉弓缩窄。

老年人长明服用维生素A，可能因视黄基醛廓清延迟而致维生素A过量。

1、制酸药中的镁剂与维生素D同用，特别对慢性肾功能衰竭病人可引起高镁血症。

2、巴比妥类、苯妥英钠、抗惊厥药、扑米酮等可降低维生素D的效应，长期服用抗惊厥药时应补给维生素D以防骨软化症。

3、降钙素与维生素D同用可抵消前者对高钙血症的疗效。

4、大剂量钙剂或利尿药与常用量维生素D同用，有发生高钙血症的危险。

5、考来烯胺、考来替泊、矿物油、硫糖铝等均能减少小肠对维生素D的吸收。

6、洋地黄类与维生素D同用时应谨慎，因维生素D引起高钙血症，容易诱发心律失常。

7、大量的含磷药物与维生素D同用，可诱发高磷血症。

8、制酸药氢氧化铝、考来烯胺、矿物油、硫糖铝和新霉素等可影响维生素A的吸收。

9、维生素E可促进维生素A的吸收，但大量维生素E可耗尽维生素A在体内的贮存。

10、大量维生素A与香豆素类或茚满二酮衍生物类抗凝药同服，可导致凝血酶原降低。

11、口服避孕药可提高血浆维生素A浓度。

1、短期内摄入大剂量或长期服用超剂量维生素D，可导致严重中毒反应。

2、维生素D中毒引起的高钙血症，可引起全身性血管钙化、肾钙质沉淀及其他软组织钙化，而致高血压及肾功能衰竭，上述不良反应多发生于高钙血症和伴有高磷血症时。儿童可致生长停滞，屡见于长期应用维生素D每日1800单位后。中毒剂量可因个体差异而不同，即使每日应用1万单位超过数月后，对正常人亦可致毒性反应。维生素D中毒可因肾、心血管功能衰竭而致死。

3、皮质激素或降钙素、甚至作血液透析，并应避免曝晒阳光，直至血钙浓度降至正常时才改变治疗方案。

4、摄入过量维生素A可致严重中毒，甚至死亡。

5、维生素A急性中毒发生于大量摄入维生素A（成人超过150万单位，小儿超过7.5万-30万单位）6小时后，病人出现异常激动或骚动、头昏、嗜睡、复视、严重头痛、呕吐、腹泻、脱皮（特别是唇和掌），婴儿头部可出现凸起肿块，并有骚动、惊厥、呕吐等颅内压增高、脑积水、假性脑瘤表现。

6、维生素A慢性中毒可表现为骨关节疼痛、肿胀、皮肤瘙痒、口唇干裂、疲劳、软弱、全身不适、发热、头痛、呕吐、颅内压增高、视乳头水肿、皮肤对阳光敏感性增高、易激动、食欲不振、脱发、腹痛、夜尿增多、肝毒性反应、门静脉高压、溶血、贫血、小儿骨骺早愈合、妇女月经过少。停药后中毒症状多在1周内缓解，亦可特续数周。不论成人或小儿，如连续每日服10万单位超过6个月，可致慢性中毒。

1、维生素A在体内可转化为视黃醛，参与感光物质——视紫红质的合成，以维系暗适应视觉，维生素A缺乏时视紫红质合成减少，严重时产生夜盲。维生素A对调节上皮细胞的分化生长起辅因子作用，催化黏多糖的合成，具有促进生长、维持上皮组织如皮肤、结膜、角膜等结构完整、功能正常的作用，缺乏时上皮组织干燥、增生、角化过度及脱屑，可导致干眼症、角膜软化、食欲减退及呼吸道感染等。维生素A还对骨骼生长、卵巢、睾丸功能的维持及胚胎发育起重要作用。

2、维生素D₃促进小肠黏膜刷状缘对钙的吸收及肾小管重吸收磷，提高血钙、血磷浓度、协同甲状旁腺激素、降钙素，促进旧骨释放磷酸钙，维持及调节血浆钙、磷正常浓度。维生素D₃促使钙沉着于新骨形成部位，使枸橼酸盐在骨中沉积，促进骨钙化及成骨细胞功能和骨样组织成熟。维生素D₃摄入后，在肝细胞微粒体中受25-羟化酶系统催化生成骨化二醇（25-OHD₃）经肾近曲小管细胞1-羟化酶系统催化，生成具有生物活性的骨化三醇[1-25-（OH）₂D₃]。

1、维生素A口服易吸收，水溶制剂较脂溶制剂更易吸收，胆汁酸、胰腺酶、中性脂肪、维生素E及蛋白质均促进维生素A的吸收，吸收部位主要在十二指肠、空肠。正常情况下，体内维生素A＜5%与血浆脂蛋白结合，大量摄入维生素A时，肝内贮存已达饱和，蛋白结合率可达65%。维生素A主要贮存于肝内，少量贮存于肾、肺。维生素A自肝内释放后与视黄醇结合蛋白结合进入血循环。维生素A在肝内代谢，随粪便，尿液排出，少量由乳汁排出。

2、维生素D₃由小肠吸收。其吸收比维生素D₂更迅速更完全。其代谢、活化首先通过肝脏，其次为肾脏。生成活性最强的骨化三醇，骨化三醇不需要代谢活化，部分降解于肾脏。

遮光，密封（常温10-30℃）保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1099）-2002。

1、取本品约2g，加无水硫酸钠混合使成粉状，加少量氯仿提取，滤取氯仿液数滴，加25%三氯化锑氯仿溶液约1ml，应显蓝绿色至蓝色，渐变成紫红色，放置后，色渐消褪。

2、照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈（3：97）为流动相；检测波长为254nm。维生素D₂与维生素D₃峰的分离度应符合要求。取本品20g，置分液漏斗中，加水40ml及乙醇80ml，振摇5分钟，再加50%氢氧化钾溶液2滴、环己烷100ml，振摇30分钟，静置使分层，分取环己烷层经无水硫酸钠滤过后，量取滤液适量（含维生素D80-200单位），置100ml回流瓶中，40℃减压旋转蒸干，迅速加流动相2ml振摇溶解，移入离心管中，离心，取上清液作为供试品溶液；另取维生素D₂、维生素D₃对照品适量，加流动相制成每1ml中各约含40-100单位，作为对照品溶液。取对照品溶液和供试品溶液各100ml注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中应显示与维生素D₃对照品峰的保留时间相同的色谱峰。

3、取本品2滴，加水2ml，摇匀，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

应符合口服溶液剂、混悬剂、乳剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IO）。

1、取本品，不断振摇，使稠液均匀，精密称取适量（约相当于维生素A600单位），置分液漏斗中，加水20ml与乙醇40ml，振摇5分钟，再加50%氢氧化钾溶液0.3ml，精密加环己烷50ml，振摇30分钟，于避光处静置使分层，弃去水层，环己烷层经无水硫酸钠滤过后，取滤液照维生素A测定法（中国药典2000年版二部附录VIIJ第一法）测定，计算，即得。

2、本品含维生素A应为标示量的90.0%以上。