复方氨酚穿心莲片

本品为复方制剂，其组份为穿心莲、翠云草、山芝麻、薄菏脑、石膏、咖啡因、马来酸氯苯钠敏、对乙酰氨基酚。

本品为糖衣片，除去糖衣后显灰褐色，味苦微凉。

本品用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、咽痛等。

每片含对乙酰氨基酚50mg、咖啡因3mg、马来酸氯苯钠敏0.75mg、穿心莲500mg、翠云草300mg、山芝麻500mg、石膏200mg、薄荷脑2.5mg。

口服。一次4片，一日3次。

1、本品中对乙酰氨基酚可引起粒细胞缺乏症、贫血、过敏性皮炎、肝炎或血小板减少症等。偶致高铁血红蛋白血症而出现紫绀。

2、本品中马来酸氯苯那敏可引起嗜睡、疲劳、乏力、口鼻咽喉干燥、痰液黏稠。

1、对本品过敏者禁用。

2、严重肝肾功能不全患者禁用。

3、孕妇及哺乳期妇女禁用。

4、3岁以下儿童禁用。

1、对乙酰氨基酚：

（1）交叉过敏反应：对阿司匹林过敏者对本品一般不发生过敏反应。但有报道在因阿司匹林过敏发生哮喘的病人中，少数（<5%可于服用本品后发生轻度支气管痉挛性反应。

（2）对诊断的干扰：

①血糖测定，应用葡萄糖氧化酶/过氧化酶法测定时可得假性低值，而用己糖激酶/6-磷酸脱氢酶法测定时则无影响。

②血清尿酸测定，应用磷钨酸法测定时可得假性高值。

③尿5-羟吲哚醋酸（5-HLAA）测定，应用亚硝基萘酚试剂作定性过筛试验时可得假阳性结果，定量试验不受影响。

④肝功能试验，应用一次大剂量或长期应用较小剂量时，凝血酶原时间、血清胆红素浓度、血清乳酸脱氨酶浓度及血清氨基转移酶均可高。

（3）下列情况应慎用：

①乙醇中毒、肝病或病菌毒性肝炎时，本品有增加肝脏毒性作用的危险。

②肾功能不全，虽偶可用，但如长期大量应用，有增加肾毒性危险。

（4）不宜大量或长期用药以防引起造血系统和肝、肾损害。

2、马来酸氯苯那敏：

（1）对其他抗组按药或下列药物过敏者，也可能对本药过敏，如麻黄碱、肾上腺素、异丙肾上腺素、间羟丙肾上腺素、去甲肾上腺素等拟交感神经药。对碘过敏者对本品也可能过敏。

（2）下列情况慎用：膀胱颈部梗阻、幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、心血管疾病、青光眼（或有青光眼倾向者）、高血压、高血压危象、甲状腺机能亢进、前列腺肥大体征明显时。

（3）本品不可应用于下呼吸道感染和哮喘发作的患者（因可使痰液变稠而加重疾病）。

（4）用药期间，不得驾驶车、船或操作危险的机器。

本品中对乙酰氨基酚可通过胎盘，可能对胎儿造成不良影响，对乙酰氨基酚和氯苯那敏均可由乳汁中分泌。孕妇及哺乳期妇女不宜服用。

3岁以下儿童因其肝、肾功能发育不全，应禁用。

老年人对氯苯那敏反应较敏感，应酌减用量。

1、在长期饮酒或应用其他肝药酶诱导剂，尤其是应用巴比妥类或其他解痉药的患者，长期或超量服用本品时，更有发生肝脏毒性反应的危险。

2、大量或长期应用本品时，因可减少凝血因子在肝内的合成，有增强抗凝药的作用。故抗凝药品的用量应根据凝血酶原时间进行调整。

3、长期大量与阿司匹林、其他水杨酸盐制剂或其他非甾体类抗炎药合用时（如每年累积用量至1000g，应用3年以上时），可明显增加肾毒性（包括肾乳头坏死、肾及膀胱癌等）的危险。

4、与抗病毒药齐多夫定合用时，由于两药可互相降低与葡糖醛酸的结合作用而降低清除率，从而增加毒性，因此应避免同时应用。

5、同时饮酒或服用中枢神经抑制药，可使抗组胺药效果增强。

6、本品可增强金刚烷胺、抗胆碱药、氟哌啶醇、吩塞秦类以及拟交感神经药等的作用。

7、奎尼丁和本品同用，其类似阿托品样的效应加剧。

8、本品和三环类抗抑郁药用时，可使后者增效。

药物过量时，可很快出现恶心、呕吐、胃痛、腹泻、厌食和及多汗等症状，且可持续24小时。2-4天内可出现肝功能损害，表现为肝区疼痛，肝肿大或黄疸。第3-5天肝功能异常可达高峰，第4-6天可出现明显的肝功能衰竭，表现为肝性脑病（精神、神志障碍，躁动，嗜睡）、抽搐、呼吸抑制及昏迷等症状，以及凝血障碍、胃肠道出血、弥散性血管内凝血、低血糖、酸中毒、心律失常循环衰竭或肾小管坏死。曾报道有人一次服用本品8-15g而导致严重肝坏死，并于数日后死亡。

1、本品中对乙酰氨基酚镇痛作用机制尚未十分明了，可能是通过抑制中枢神经系统中前腺素的合成以及阻断感觉神经末梢的冲动而产生镇痛，后者可能与抑制前列腺素或其他能使痛觉受体敏感的物质（如5-羟色胺、缓激肽等）的合成有关。

2、解热作用则可能是通过下视丘体温调节中枢产生周围血管扩张、出汗与散热而起作用，及可能与下视丘的前列腺素合成受到抑制有关。

3、咖啡因小剂量作用于大脑皮层高位的中枢，促使精神兴奋，解除疲劳，能增加镇痛效果。

4、马来酸氯苯那敏有拮抗H受体而对抗组按的过敏效应；本品不影响组胺的代谢，也不阻止体内组胺的释放。

5、有抗M胆碱受体作用。本品具有中枢抑制作用。穿心莲含穿心莲内酯成分，山芝麻含黄酮苷成分，二者均具有抗菌作用，对肺炎球菌、金黄色葡萄球菌等有不同程度的抑制作用，对钩端螺旋体有抑制或杀灭作用。

密封保存。

国家食品药品监督管理局​国家药品标准WS-10001-（HD-0642）-2002。

1、取本品二片，除去糖衣，研细，加乙醇10ml，在水浴上加热回流10分钟，滤过，滤液加活性炭少许，搅拌，滤过。

（1）取滤液1ml，加2%3，5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与5%氢氧化钾乙醇溶液各2滴，摇匀后即显紫红色。

（2）取滤液1ml，加10%α-萘酚乙醇溶液，振摇，沿管壁加入浓硫酸0.5ml，两液接触面产生紫红色环，振摇后颜色变紫。

2、取本品5片，除去糖衣，加乙醇10ml研磨溶解，滤过，滤液在水浴上蒸干，加蒸馏水3ml溶解，滤过，滤液滴加稀盐酸10滴，在沸水浴中加热5分钟，放冷，滴加0.1mol/L的亚硝酸钠与碱性β-萘酚试液各数滴，即产生橙黄色沉淀。

3、取本品10片，除去糖衣，加氯仿10ml研磨溶解，滤过，滤液分二份，供以下试验：

（1）取滤液2ml蒸干，加盐酸1ml与氯酸钾少许，置水浴上蒸干，残渣滴加氯试液，即显紫红色，再加氢氧化钠试液，紫色即消失。

（2）取滤液2ml蒸干，加枸橼酸醋酐试液2ml，置水浴上加热显紫红色。

4、取本品5片，除去糖衣，研细，加乙醇15ml，超声处理15分钟，过滤，滤液加少量活性碳，加热数分钟，过滤，滤液置水浴上蒸干，加乙醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取马来酸氯苯那敏对照品适量，加乙醇制成0.5mg/ml的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B），取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以氨蒸气饱和的氯仿-甲醇（9.5：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）。

1、色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（25：75）为流动相；检测波长为249nm；理论板数按对乙酰氨基酚峰计算，应不少于1500。

2、对照品溶液的制备：精密称取105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品10mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

3、供试品溶液的制备：取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚10mg），置50ml量瓶中，加甲醇40ml，超声处理15分钟，取出，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，0.45μm微孔滤膜过滤，取滤液作为供试品溶液。

4、测定法：精密量取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。

5、本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）应为标示量的85.0%-115.0%。