小儿复方氨酚烷胺片

本品为复方制剂，主要成分为对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄。

本品为类白色或淡黄色片。

本品用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

无。

口服，1-2岁儿童，一次半片；2-5岁儿童，一次1片；5-12岁儿童，一次1-2片；一日两次。

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和成疹等，可自行恢复。

1、严重肝肾功能不全者禁用。

2、因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。

1、用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。

2、1岁以下儿童应在医师指导下使用。

3、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

4、应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。

5、肝功能不全、肾功能不全、精神病史或集病病史患者慎用。

6、应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。

7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

8、本品性状发生改变时禁止使用。

9、请将本品放在儿童不能接触的地方。

10、儿童必须在成人监护下使用。

11、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

12、不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。

1、与其他解热镇痛药同用，可增加肾毒性的危险。

2、本品不宜与氯霉素、巴比妥类（如苯巴比妥）等并用。

3、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛的作用；金刚烷胺可抗“亚一甲型”流感病毒，抑制病毒繁殖；咖啡因为中枢兴奋药，能增强对乙酰氨基酚的解热镇痛效果，并能减轻其他药物所致的嗜睡、头晕等中枢抑制作用；马来酸氯苯那敏为抗过敏药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状；人工牛黄具有解热、镇惊作用。上述诸药配伍制成复方，可增强解热、镇痛效果，解除或改善感冒所引起的各种症状。

密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1233）-2002。

1、取本品细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚200mg），加氯仿5ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品100mg、马来酸氯苯那敏对照品10mg、咖啡因对照品10mg与盐酸金刚烷胺对照品50mg，混合，加氯仿10ml使溶解，作为对照品溶液（必要时滤过）。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各20ml，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以氯仿-甲醇-丙酮-氨水（9︰1.5︰1︰0.012）为展开剂，展开后，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，应显三个荧光斑点，再喷以稀碘化铋钾溶液使显色，应显两个色点，供试品溶液所显荧光斑点及颜色斑点的位置与颜色应与相应的对照品溶液所显的荧光斑点及颜色斑点相同。

2、取本品细粉适量（约相当于人工牛黄20mg），加氯仿50ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸与猪去氧胆酸对照品，加甲醇制成每1ml中各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述供试品溶液4ml与对照品溶液各2ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸（15︰7︰5）为展开剂，展开后，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的两个荧光斑点。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、对乙酰氨基酚咖啡因  

（1）照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（2）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（40︰60）为流动相；检测波长为216nm。理论板数按对乙酰氨基酚峰计算应不低于1000，对乙酰氨基酚峰和咖啡因峰的分离度应符合要求。

（3）测定法：取本品 20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚0.1g），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品与咖啡因对照品适量，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含对乙酰氨基酚80mg与咖啡因约4.8mg溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积分别计算对乙酰氨基酚和无水咖啡因的量，无水咖啡因的量乘以1.093，即得供试品中C₈H₁₀N₄O₂·H₂O的含量。

2、马来酸氯苯那敏  

（1）照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

（2）色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.3%十二烷基硫酸钠溶液-磷酸（60︰40︰0.02）（用三乙胺调节pH值至3.3±0.1）为流动相；检测波长为210nm。理论板数按氯苯那敏峰（色谱图中，马来酸峰在前，氯苯那敏峰在后）计算应不低于2000，氯苯那敏峰和相邻峰的分离度应符合要求。

（3）测定法：精密称取上述细粉适量（约相当于马来酸氯苯那敏1mg），置50ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液。另精密称取105℃干燥至恒重的马来酸氯苯那敏对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约合20mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20ml，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

3、盐酸金刚烷胺：取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸金刚烷胺0.4g），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，置锥形瓶中，加溴酚蓝指示液2滴，滴加醋酸溶液使溶液变成黄绿色，再加溴酚蓝指示液6滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，至沉淀呈灰紫色。每1ml的硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于18.77mg的C₁₀H₁₇N·HCl。

4、本品含对乙酰氨基酚（C₈H₉NO₂）、盐酸金刚烷胺（C₁₀H₁₇N·HCl）与咖啡因（C₈H₁₀N₄O₂·H₂O）均应为标示量的90.0%-110.0%；含马来酸氯苯那敏（C₁₆H₁₉Cl₂·C₄H₄O₄）应为标示量的80.0%-115.0%。

警示语：

不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。