小牛脾提取物注射液

本品主要成份为多肽及核糖。

本品为淡黄色澄明液体。

本品用于提高机体免疫力。可在治疗再生需碍性贫血、原要性血小板减少症、放射接引起的白细胞减少症。各种恶性肿瘤、改善肿留患者恶液质时配合使用。

2ml：5mg多肽：380μg核糖。

肌肉注射：一次2-8ml，一日1次或遵医嘱。静脉滴注：一次10ml，溶于50μl的0.9%氯化钠注射液或5%-10%葡萄糖注射液中，一日1次或遗医嘱。

王柳飞、王勇、刘红梅等通过研究小牛脾提取物注射液对晚期恶性肿瘤患者的疗效、免疫功能的影响，得出结论对晚期恶性肿瘤患者给予小牛脾提取物注射液便于改善其免疫功能，减少不良反应。（中国医药科学，2019，9（01）：72-74+130.）

1、免疫系统：偶见成疹、薄麻疹、丘病；极个别人可能对本品有过敏反应。较严重者可能出现过敏性休克，因此要充分注意观察，一旦发生异常时，应立即停药，并给予适当的处理。

2、消化系统：个别人用药后偶有恶心、愿吐、腹痛或不适等症状，减温或停药后可消失。

3、呼吸系统：多发生在过敏反应时，主要表现为呼吸困难、胸闷、呼吸急促等。

4、注射部位：个别人可能出现注射部位疼痛、红脚或硬结，减量或停药后均可消失。

5、其他：极个别人用药可出现寒战、高热或发热、大汗、畏寒等症状，可能与物液反应有关，可减慢输液速度或停药。

对本品过敏者禁用。

1、发现溶液混浊、颜色异常或有沉淀异物、瓶身细微破裂或漏气，不得使用。

2、为防止病人出现过敏反应，建议病人在第一次静脉输液时，开始时速度应慢，每分钟10-20滴。

3、严格掌握适应症、禁忌症，询问有关药物过敏史，有过敏史或过敏体质者应慎用。

4、单独使用，并注意配伍禁忌，严格按用说明书的要求使用，药物液度不宜过高。

5、注意不良反应的早期表现，严格监测患者的生命体证，备好抢救药品。一但出现不良反应，立即停药并迅速采取有效的抢救指施。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品具有激活机体非特异性免疫功能的作用。并能刺激骨髓干细胞的增殖，有助于造血功能提高。动物试验表明：本品对正常小鼠和环磷酰胺致异常小鼠能够增强巨噬细胞吞噬活性、提高自然杀伤细胞的杀伤率、促进脾淋巴细胞增殖、促进细胞因子的产生、提高特异性抗SRBC抗体水平，本品可影响小鼠的非特异性免疫、体液免疫和细胞免疫功能，提示本品能够提高机体非特异性免疫、体液免疫和细胞免疫功能，有较好的免疫功能增强作用。

1、急性毒性实验表明：Beagle犬单次静脉滴注给予本品50ml/kg（相当于人临床用量的299倍），所有动物观察期内未见异常和死亡；观察期结束后脏器组织未见明显异常。SD大鼠静脉注射给予本品80ml/kg相当于人临床用量的479倍），所有动物观察期内未见异常和死亡，观察期结束后脏器组织未见明显异常。

2、长期毒性实验表明：Beagle犬静脉滴注本品，分别为0.8、3.2、12.8ml/kg（约为人临床剂量的4.8、19.2、76.6倍），连续给药3个月，停药恢复期1个月：给药期间和停药恢复期间均未见异常。SD大鼠静脉注射本品，分别为1.6、4、10ml/kg（约为人临床剂量的9.6、24.0、59.9倍），连续给药3个月，停药恢复期1个月：给药期间和停药恢复期间均未见异常。

3、一般药理实验：对小鼠自发活动影响实验：KM小鼠单次静脉注射，试验结果显示：本品在8、40ml/kg（相当于人临床最大剂量47.9、239.5倍）剂量下小鼠自发活动降低；在1.6ml/kg（相当于人临床最大剂量9.6倍）剂量下，对小鼠自发活动无明显影响。对麻醉犬呼吸、心血管系统的影响实验：Beagle犬单次静脉滴注，试验结果显示：本品对Beagle大呼吸、血压、心电图均无明显影响。对小鼠戊巴比妥钠催眠作用的协同作用实验：KM小鼠单次静脉注射，试验结果显示：本品在40ml/kg剂量下，与戊巴比妥钠催眠作用有协同作用；在1.6、8ml/kg剂量下，对戊巴比妥钠的催眠作用无协同作用。对小鼠戊巴比妥钠阈下催眠作用的影响实验：KM小鼠单次静脉注射，试验结果显示：本品对戊巴比要钠对小鼠的催眠阀值无明显影响。

4、安全性试验表明：单次\多次肌肉注射给药和单次\连续多次静脉注射给药，对给药部位均无明显刺激作用：过敏试验表明本品静脉注射给药后未引起过敏反应；体外溶血试验表明本品各浓度在3小时内对家免红细胞无溶血或凝聚作用。

密闭，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存，切勿冻结。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-0794）-2002。

取本品，照小牛脾提取物溶液项下的鉴别项试验，显相同的结果。

1、pH值：应为5.0-7.0（中国药典2000年版二部附录VIH）。

2、蛋白质：取本品，照小牛脾提取物溶液项下方法检查，应符合规定。

3、高分子量物质：取本品，照小牛脾提取物溶液项下方法检查，应符合规定。

4、吸收度：取本品，照小牛脾提取物溶液项下的方法检查，应符合规定。

5、活力测定：白细胞稀释液，取冰醋酸2ml，加水98ml及1%亚甲蓝溶液3滴，混匀。

6、白细胞计数：取小试管1支，加白细胞稀释液0.38ml，用微量吸管准确吸取末梢血20ml，擦去吸管外部余血，将20ml血放入加至小试管中的底部，并吸取上清液先洗涤吸管二次，用手摇动使其均匀。取一滴至白细胞计数板中，静置2-3分钟待白细胞下沉。用低倍镜计数4个大方格内的白细胞数，按下式计算：白细胞数/L＝×10×20×10⁶

7、测定法：选体重2-3kg健康家兔3只，剂量按家兔体重每1kg肌内注射本品1ml，并用家兔3只以0.9%氯化钠溶液作为对照组，于注射前和注射24小时后同上法检查白细胞数，判断标准：有两只以上家兔的白细胞数升高0.5倍以上者即为50生理活性单位，对照组的白细胞数升高不得大于0.2倍，判为合格，第1次不合格者需进行复试，应另选2-3kg体重健康家兔6只，同上述试验，必须有4只以上家兔的白细胞数升高0.5倍者判为合格。

8、异常毒性：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIC），按静脉注射法给药，应符合规定。

9、过敏试验：取本品，依法检查（附），应符合规定。

10、细菌内毒素：取本品，依法检查（中国药典2000年版二部附录XIE），每1mg多肽中含细菌内毒素的量应小于2EU。

11、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。

1、多肽：取本品，照小牛脾提取物溶液多肽含量项下的方法测定。

2、核酸：取本品，照小牛脾提取物溶液核糖含量测定项下的方法测定。

3、本品小牛脾提取物溶液的无菌水溶液。含多肽应为标示量的90.0%-110.0%，含寡核苷酸以D-核糖计不得少于标示量的80.0%。