盐酸小檗胺片

本品主要成份为盐酸小檗胺。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色，黄白色或淡黄色；无臭、味苦。

本品适用于各种原因引起的白细胞减少症。亦可用于预防癌症放疗、化疗后白细胞减少。

28mg（相当于小檗胺25mg）。

口服。一日3次，一次4片；或遵医嘱。

少数患者服药后出现头晕、无力、便秘、口干并伴有阵发性腹痛、腹胀等症状，但继续服药均能耐受，服药一周后不适应状可自行减轻或消失。偶见心慌、咳喘。

对本品过敏者禁用。

1、当药品性状发生改变时禁止使用。

2、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献，故尚不明确。

3、儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献，故尚不明确。

4、老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献，故尚不明确。

5、药物过量：未进行该项试验且无可靠参考文献，故尚不明确。

与氨硫脲并用能强氨硫脲的抗结核疗效，对环磷酰胺的抗癌疗效有相加作用。

本品为促进白细胞增生药，具有刺激髓细胞增殖作用，能提高造血干细胞集落因子-（G-CSF）的含量，促进骨髓造血干细胞和粒祖细胞的增殖，并向粒系细胞分化。此外，本品还具有增强机体免疫力、抗结核，扩张血管、抗心肌缺氧、缺血、抗心律失常等作用。

1、盐酸小檗胺小鼠口服给药的LD50为1500mg/kg。

2、狗亚急性毒性实验，口服小檗胺30-120mg/kg/日，共实验给药30天，开始时口服30mg/kg/日，15天后改为120mg/kg/日。仅在大剂量时（60mg/kg/日以上）出现食欲减退，但不影响继续给药，停药后可自行恢复。血常规、BSP排泄和血清尿素氮未见异常。

3、在大鼠的实验治疗中，每周给药3次，每次给小檗胺250mg/kg，持续灌胃5个月，动物体重与对照组相同，病理检查肝、肾、脾等未见异常改变，证明小檗胺的长期毒性很低。

遮光，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD1243）-2002。

取本品2片，研细，加水6ml，充分振摇，滤过，滤液做下列试验。

1、取滤液2ml，加1%三氯化铁溶液及0.5%铁氰化钾溶液各2-3滴，即显蓝色。

2、取滤液2ml，加硅钨酸试液2-3滴，生成淡黄色沉淀。

3、取滤液2ml，加碘化钾碘试液2-3滴，生成棕色沉淀。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。

1、取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于盐酸小檗胺0.2g），置50ml量瓶中，加冰醋酸适量，加5%醋酸汞冰醋酸溶液5ml，振摇，使其充分溶出，加冰醋酸至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液5ml，精密量取续滤液25ml，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.08mg的C₃₇H₄₀N₂O₆·2HCl。

2、本品含盐酸小檗胺（C₃₇H₄₀N₂O₆·2HCl）应为标示量的90.0%-110.0%。