异丙嗪胆汁片

本品为复方制剂，其组分猪胆粉、盐酸异丙嗪。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显黄色或淡黄色.

本品适用于感冒引起的咳嗽、百日咳及其陈发性、痉挛性咳嗽。

每片含猪胆粉62.5mg，盐酸异丙嗪6.25mg。

1、口服，饭后及睡前服用。

2、成人：一次2片，一日3次；1-5岁：一日1-2片；6岁以上：一日2-4片，分2次或3次服用。

较少见有嗜睡、视力模糊或色盲(轻度)，头晕、目眩、口鼻咽干燥、耳鸣、皮疹、胃痛或胃部不适感。反应迟钝(儿童多见)，恶心或呕吐，甚至出现黄疸。

1、对吩噻类药物过敏者禁用。

2、肝功能严重不全者及由胆结石引起的黄疸者禁用。

3、产前2周孕妇禁用。

4、3个月以下小儿禁用。

1、诊断的干扰：葡萄糖耐量试验中可显示葡萄糖耐量增加。可干扰尿妊娠免疫试验，结果呈假阳性或假阴性。

2、服用本品后不应从事高空作业、驾驶、操作机械等工作。

3、应特别注意患有肠梗阻，或药物的过量中毒等问题，因其症状体征可被异丙嗪的镇吐作用所掩盖。

4、下列情况应慎用：急性哮喘、膀胱颈部梗阻、骨髓抑制、心血管疾病，昏迷，闭角型青光眼，肝功能不全，高血压、胃溃疡，前列腺肥大症状明显者，幽门或十二指肠梗阻，呼吸系统疾病(尤其是儿童，服用本品后痰液粘稠，影响排痰，并可抑制咳嗽反射)，癫痫患者(注射给药时可增加抽搐的严重程度)，黄疸，各种肝病以及肾功能衰竭，Reye综合征(异丙嗪所致的锥体外系症状易与Reye综合征混淆)。

5、当药品性状发生改变时禁止使用。

6、孕妇及哺乳期用药：

（1）本品处方有盐酸异丙嗪，孕妇服用本药后，可诱发婴儿的黄疸和锥体外系症状。因此，孕妇在临产前1-2周应停用此药。

（2）一般的抗组胺药对婴儿特别是新生儿和早产儿有较大的危险性。哺乳期妇女应用本品时须权衡利弊。

7、儿童用药：小于3个月的小儿体内的药物代谢酶不足有可能引起肾功能不全，应禁用。

8、老年患者用药：老年人服用本药用量大时，易发生头晕和低血压。

9、药物过量：用量过大的症状和体征有：手脚动作笨拙，严重时倦睡或面色潮红、发热、气急或呼吸困难，心率加快(抗毒覃碱M受体效应)，肌肉痉挛，尤其好发于颈部和背部的肌肉。出现上述症状应及时诊治。

1、苄铵、异喹胍或胍乙啶等降压药与本品同用时，前者的降压效应增强。

2、顺铂、巴龙霉素及其他氨基糖苷类抗生素、水杨酸制剂和万古霉素等耳毒性药物与本品同用时，其耳毒性症状可被掩盖。

3、醇或其他中枢神经抑制剂，特别是麻醉药、巴比妥类、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药与本品同服时，可增强盐酸异丙嗪或(和)这些药物的效应。

1、动物实验证明，猪胆粉中的猪去氧胆酸有明显的祛痰作用，对于致热后实验豚鼠有明显的解热作用。用猪胆汁进行药理动物实验，可以观察到具有抗惊厥作用并与巴比妥类药物有协同作用。

2、盐酸异丙嗪是吩噻嗪类衍生物，与组织释放的组胺竞争H1受体，能拮抗组胺对胃肠道、气管、支气管或细支气管平滑肌的收缩或挛缩，能解除组胺对支气管平滑肌的致痉和充血作用，盐酸异丙嗪的止吐作用可能与抑制延髓的催吐化学感受区有关。有关抑制中枢神经系统的机制尚未确切阐明，可能由于间接降低了脑干网状结构激活系统的应激性。

口服给药后，本药中的盐酸异丙嗪吸收快而完全，蛋白结合率高，抗组胺作用一般持续时间为6-12小时，镇静作用可持续2-8小时。主要在肝内代谢，无活性的代谢物可经尿排出，经粪便排出量少。

遮光，密封保存。

化学药品地方标准上升国家标准第九册WS-10001-（HD-0803）-2002。

1、取本品细粉适量，加硫酸5ml溶解后，溶液显樱红色；放置后，色渐变深。

2、取本品细粉适量，加水3ml溶解后，加硝酸1ml，即生成红色沉淀；加热沉淀即溶解，溶液由红色变为橙黄色。

3、取本品细粉适量，加60%冰醋酸6ml使溶解，稍放置，取上清液2ml，加新鲜配制的糠醛溶液（1→100）1ml，硫酸溶液（1→2）18ml，摇匀，在70℃水浴加热，溶液应显蓝紫色。

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

1、盐酸异丙嗪：照中国药典2000年版二部盐酸异丙嗪片项下依法测定。

2、猪胆粉：

（1）对照品溶液的制备：精密称取105℃干燥至恒重的胆酸对照品15mg，置50ml量瓶中，加60%冰醋酸溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含胆酸0.3mg）。:

（2）供试品溶液的制备：取本品20片，除去薄膜衣，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于胆酸15mg），置50ml量瓶中，加60%冰醋酸溶液适量充分振摇1小时，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

（3）测定法：精密量取对照品溶液及供试品溶液各1ml，分别置具塞试管中，精密加入新配制的糠醛溶液（1→100）1ml，摇匀，在冰浴中放置5分钟，精密加硫酸溶液（取硫酸50ml与水65ml混合制成）13ml，在70℃水浴中加热10分钟，迅速移至冰浴中放置2分钟，取出，摇匀，放置至室温；另取供试品溶液和对照品溶液各1ml，分别以水1ml代替糠醛溶液，同上操作，作为空白对照，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅠVA），在605nm的波长处测定吸收度。

3、本品每片含盐酸异丙嗪（C₁₇H₂₀N₂S·HCl）应为6.0-6.5mg，含猪胆粉以胆酸计应为7.7-8.3mg。