乙酰吉他霉素含片

本品主要成分为乙酰吉他霉素。

本品为环形片，气香、味甜。

本品可用于治疗对本品敏感的葡萄球菌、链球菌(肠球菌除外)等所引起的咽、扁桃体急性感染及口内感染如牙龈炎、冠周炎等。

4mg（0.4万单位，按吉他霉素计）。

口含服，一日4-6片，一次1片。

偶有消化道不适、皮疹等。

对本品过敏者禁用。

1、服药期间若出现皮肤发红、皮疹等症状，应终止服用。

2、为防止产生耐药菌，服用时间须限定在治疗所需最短期限内。

3、孕妇及哺乳期妇女用药：本品未进行该项试验且无可参考文献。

4、儿童用药：本品未进行该项试验且无可参考文献。

5、老年用药：本品未进行该项试验且无可参考文献。

6、药物过量：本品未进行该项试验且无可参考文献。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品的抗菌谱和红霉素相似，对革兰氏阳性菌和某些阴性菌、支原体、立克氏体、螺旋体等有抗菌作用。

本品口服后迅速吸收，在脏器内有较高浓度，在肝和胆汁中浓度最高，主要经胆排泄。据文献资料报道：乙酰吉他霉素小儿口服0.1-0.2g后，血药浓度：30分钟后为4.3-6.8g/ml，3小时后为2.7-5.8g/ml，4小时后为0.4-2.8g/ml。

遮光，在阴凉处(不超过20℃)干燥保存。

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-146)-2005Z。

取本品细粉适量，加甲醇制成每1ml中含吉他霉素20μg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，进行下述试验：

1、取滤液1ml，加浓硫酸2ml，摇匀，溶液显红褐色。

2、取滤液，照紫外可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录ⅣA）测定，在231nm的波长有最大吸收。

1、乙酰吉他霉素组分测定：取本品细粉适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含乙酰吉他莓素0.4mg的溶液，摇匀，静置，取上层清液滤过，滤液为供试品溶液;另取乙酰吉他霉素标准品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含乙酰吉他霉素0.4mg的溶液，照乙酰吉他霉素项下的方法检查，进样量为100d，乙酰吉他霉素（A1+A）应不低于20%。

乙酰吉他霉素（A4十A5）含量%=（H_TW_S×平均共重×P×标准晶效价）/（H_SW_T×标示量）×100%

式中H为供试品色谱图中乙酰吉他霉素（A+A3）组分的峰高；

H为标准品色诎图中乙酰吉他霉素（A4+As）组分的峰高；

Wr为供试品的重量；

Ws为标准品的重量；

P为标准品中乙酰吉他霉素（A4+A3）组分的含量。

2、含量均匀度：取本品1片，置乳钵中，研细，加无水乙醇分次转移至25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml至50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典205年版二部附录ⅣA），在231nm的波长处测定吸收度，求其均值r。另由含量测定项法测得以标示量为100的百分含量XA，由XA除以吸收度的均值r，得比例系数K（K=XA/r），将吸收度与k相乘，求得每片标示量为100的相对含量（%）Ⅹ（X=Kr）。限度为±20%，应符合规定（中国药典005年版二部附录XE）。

3、微生物限度：取本品5g，置0.9%无菌氯化钠溶液10ml中，混匀，作为供试液，照微生物限度测定法（中国药典2005年版二部附录ⅪJ）测定，每1g中含霉菌数不得过100个。

4、其他：除脆碎度外，应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录IA）。

1、取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于吉他霉素3万单位），置50ml量瓶中，加甲醇30ml，充分振摇，使乙酰吉他霉素溶解，用灭菌水稀释至刻度（每1ml约含600吉他霉素单位），摇匀，静置，精密量取上清液适量，置37℃放置24小时。用磷酸盐缓冲液（pH7.8-8.0）稀释成12g/ml和24g/ml的溶液，作为供试品溶液;另取乙酰吉他霉素标准品，同法制成标准品溶液。照抗生素微生物检定法（中国药典2005年版二部附录ⅪA）测定，检定菌为枯草芽孢杆菌（63501）；培养基为抗生素Ⅱ号培养基（加0.3%葡萄糖溶液），调节pH值使灭菌后为8.0-8.2，抗生素浓度范围为6g/ml-32ug/ml，培养温度为32-37℃，培养时间16-18小时。

2、本品含乙酰吉他霉素按吉他霉素计，应标示量的90.0%-120.0%。